Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?

Eine Stabilitätsverpflichtung (Stability Commitment) beschreibt genau, in welchem Umfang begonnene Stabilitätsstudien der Registrierungschargen nach Erhalt der Zulassung weitergeführt werden und/oder ob Stabilitätsstudien der ersten Produktionschargen (Follow-up-Stabilitätsstudien) erforderlich sind.

[GMP-BERATER, Kapitel 14.E.5]