10.05.2021

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?

Der Zweck von Stabilitätsuntersuchungen liegt darin, durch Studien zu belegen, wie sich die Qualität eines Wirkstoffes oder Fertigarzneimittels im zeitlichen Verlauf unter dem Einfluss von Umwelteinflüssen wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht verändert. Darauf abgestützt sind die Nachkontrollfrist für den Wirkstoff oder die Verwendbarkeitsfrist für das Fertigarzneimittel und die empfohlenen Lagerungsbedingungen festzulegen.

[GMP-BERATER, Kapitel 14.E.1]