Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?

Während für den PQR sämtliche Chargen hinsichtlich der im EU-GMP-Leitfaden vorgegebenen Aspekte überprüft werden müssen, fordert 21 CFR 211.180(e) eine repräsentative Anzahl von Chargen. Dabei muss jedoch sichergestellt werden, dass Änderungen oder Auffälligkeiten berücksichtigt werden.

[GMP-BERATER, Kapitel 1.J]