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SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale - Inhaltsverzeichnis

SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

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Wie wird die Gute Dokumentationspraxis in Ihrem Unternehmen umgesetzt? Welche Regeln gelten für handschriftliche Eintragungen, deren Korrekturen und den Umgang mit Rohdaten? Und wie gehen Sie mit Logbüchern und Laborjournalen um?

Legen Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP ein einheitliches Vorgehen fest! Sie können die Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Anlage: Beispiel für ein Logbuch

Download (Word-Dateien)

3 Word-Dateien, insg. 21 Seiten

ISBN: 978-3-95807-220-6

3. Auflage April 2020

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

109,00 € netto

116,63 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

Bewertungen

Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 4

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die in dieser SOP festgelegten Regeln beschreiben die interne Umsetzung der Guten Dokumentationspraxis. Sie ist die Voraussetzung für Datenintegrität bei papierbasierten Dokumenten.

Diese SOP gilt z. B. für:

Eintragungen in Protokolle (beispielsweise von Wartung, Kalibrierung, Reinigung, ...)
Eintragungen in Formblätter
Eintragungen in Logbücher
Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten
Führen von Laborjournalen
Angaben von Datum und Uhrzeit
Umgang mit Rohdaten, z. B. Maschinenausdrucke
Berechnungen und Rundungen
Korrekturen von Aufzeichnungen
Überprüfen von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität

Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Regeln für die Protokollführung
6.3 Datumsangaben und Uhrzeiten

6.4 Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen
6.5 Umgang mit Rohdaten
6.6 Runden, Berechnungen und Mittelwerte
6.7 Führen von Logbüchern
6.8 Führen von Laborjournalen
6.9 Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität
6.10 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen

Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Beispiel für ein Logbuch

Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!

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Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 2.264 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- und PDF-Format.

Vorgehen – bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

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Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.