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Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume

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Produktinformationen

Sie planen einen Pharma-Reinraum mit den dazugehörigen Versorgungssystemen oder befinden sich bereits in der Projektumsetzung? Dieses Praxisbuch unterstützt Sie dabei, technische, regulatorische und energetische Anforderungen sicher miteinander zu verbinden. 

Sie erhalten praxiserprobte Empfehlungen für die Planung und den Bau von Reinräumen für die pharmazeutische Industrie, ergänzt durch die physikalischen Grundlagen, die für fundierte Entscheidungen erforderlich sind.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Einordnung langjähriger Annahmen und vermeintlicher Selbstverständlichkeiten. Das Buch zeigt anhand praxisnaher Beispiele, welche Aussagen tatsächlich fachlich oder regulatorisch begründet sind und welche sich als hartnäckige Mythen etabliert haben. Dazu gehören beispielsweise die Annahmen, dass die Reinraumklasse durch die Luftwechselzahl definiert wird, im Reinraum ausschließlich Edelstahl verwendet werden darf oder ein Laminar-Flow grundsätzlich eine Strömungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s aufweisen muss. 

Mit diesem Buch erhalten Sie fundierte Entscheidungsgrundlagen für die Planung energieeffizienter und GMP-konformer Pharma-Reinräume. Sie vermeiden typische Fehlannahmen und schaffen die Voraussetzungen für einen nachhaltigen und wirtschaftlichen Reinraumbetrieb.

Aus dem Inhalt:

  • Regularien, Gesetze, Leitlinien und Normen
  • Projektdokumente
  • Planungs- und Ausführungsphasen
  • Reinraumklassen – Luftreinheitsklassen
  • Ausführungen von Reinräumen und klassifizierten Bereichen
  • Raumlufttechnische Anlagen

Zielgruppe

  • Planer,
  • Ingenieure,
  • Betreiber und Nutzer von Reinräumen sowie der dazugehörigen Versorgungstechnik in der pharmazeutischen Industrie.

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Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um für Ihr Unternehmen festzulegen: welche Räume gereinigt werden müssen, nach welchen Kriterien Dienstleister für die Raumreinigung ausgewählt werden, welche Reinigungsmittel verwendet werden und wie Wischüberzüge aufbereitet werden, wie Reinigungsanweisungen erstellt werden und was dabei zu berücksichtigen ist, welche Arten von Raumreinigung es gibt, welche Überprüfungen erforderlich sind, wie die Aufgabenverteilung erfolgt und wer verantwortlich ist, welche Dokumentation zu erstellen ist. Inhalt der SOP Reinigung von Räumen und Einrichtungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bestandsaufnahme und Vergabe an Dienstleister Reinigungsanweisungen Reinigungs- und Desinfektionsmittel Zusätzliche Materialien und Geräte Routinereinigung Häufigkeit der Reinigung Grundreinigung Sonderreinigung Aufbereitung der Wischbezüge Prüfung des Reinigungserfolgs Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Beispiel einer Reinigungsmatrix Beispiel einer Reinigungsanweisung für Räume Beispiel eines Reinigungsprotokolls Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Reinigung von Räumen und Einrichtungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Verbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination. Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen. Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird. Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung! Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP. Diese legt fest: wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen, wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird, wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird, wie der Validierungsstatus überprüft wird, mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist und vieles mehr… Inhalt der SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Reinigung Festlegung zulässiger Standzeiten Reinigungsvalidierung Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung Aufrechterhaltung des Validierungsstatus Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenahmestellen Toxikologisches Gutachten – Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Reinigung und Reinigungsvalidierung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen  im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert. Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb, aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung. Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest: dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,wie bei einfachen Geräten vorzugehen ist,welche Dokumentation zu erstellen ist,wie nach Änderung, Reparatur, Standortwechsel oder Software-Update vorzugehen ist,wie eine Requalifizierung abläuft,wie ein Review zu erfolgen hat,und vieles mehr… Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung Qualifizierungen für Risikoklasse 1 Designqualifizierung Abnahmeprüfungen (FAT/SAT) Testpläne IQ/OQ/PQ Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ) Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung Leistungsqualifizierung (PQ) Qualifizierungsbericht Übergabe an den Nutzer Requalifizierung und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Qualifizierungen Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1 außer Kraft gesetzt FAT/SAT Plan/-protokoll Musterdokument: Qualifizierungsmatrix (Traceability Matrix) Einteilung in Risikoklassen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen. Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenÜbersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken60+ MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER mehr als 60 Musterdokumente im Office-Format und Praxisbeispiele, die Sie individuell nutzen können:Muster-SOPsMuster-FormulareMuster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts)Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen)Beispieldokumente zur Qualifizierung und ValidierungFallbeispieleFür leichte Auffindbarkeit sind diese Dokumente zusätzlich in einem eigenen Kapitel zusammengefasst.Alle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.

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