Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

ISBN

978-3-95807-324-1

Umfang (Seiten)

267

Auflage

1. Auflage, 2026

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe Versorgungstechnik fuer Pharma-Reinraeume

GMP-Anforderungen im Reinraumbau energieeffizient umsetzen

Dieses Praxisbuch (E-Book) zeigt, wie Pharma-Reinräume und die dazugehörige Versorgungstechnik energieeffizient und gleichzeitig GMP-konform geplant und umgesetzt werden können.

Es verbindet praxisnahe Handlungsempfehlungen mit den physikalischen Grundlagen und räumt mit weit verbreiteten Irrtümern auf.

Praxisbuch

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

119,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Sie planen einen Pharma-Reinraum mit den dazugehörigen Versorgungssystemen oder befinden sich bereits in der Projektumsetzung? Dieses Praxisbuch unterstützt Sie dabei, technische, regulatorische und energetische Anforderungen sicher miteinander zu verbinden.

Sie erhalten praxiserprobte Empfehlungen für die Planung und den Bau von Reinräumen für die pharmazeutische Industrie, ergänzt durch die physikalischen Grundlagen, die für fundierte Entscheidungen erforderlich sind.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Einordnung langjähriger Annahmen und vermeintlicher Selbstverständlichkeiten. Das Buch zeigt anhand praxisnaher Beispiele, welche Aussagen tatsächlich fachlich oder regulatorisch begründet sind und welche sich als hartnäckige Mythen etabliert haben. Dazu gehören beispielsweise die Annahmen, dass die Reinraumklasse durch die Luftwechselzahl definiert wird, im Reinraum ausschließlich Edelstahl verwendet werden darf oder ein Laminar-Flow grundsätzlich eine Strömungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s aufweisen muss.

Mit diesem Buch erhalten Sie fundierte Entscheidungsgrundlagen für die Planung energieeffizienter und GMP-konformer Pharma-Reinräume. Sie vermeiden typische Fehlannahmen und schaffen die Voraussetzungen für einen nachhaltigen und wirtschaftlichen Reinraumbetrieb.

Aus dem Inhalt:

Regularien, Gesetze, Leitlinien und Normen
Projektdokumente
Planungs- und Ausführungsphasen
Reinraumklassen – Luftreinheitsklassen
Ausführungen von Reinräumen und klassifizierten Bereichen
Raumlufttechnische Anlagen

Zielgruppe

Planer,
Ingenieure,
Betreiber und Nutzer von Reinräumen sowie der dazugehörigen Versorgungstechnik in der pharmazeutischen Industrie.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

Cross-Selling

GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für GMP-Wissen rund um die Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen. Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung von Pharmaanlagen. Das Wissensportal richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung einarbeiten wollen. Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

810,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Reinräume richtig planen

Sie sind verantwortlich für die Planung und Gestaltung von Reinräumen? Dann sind Sie hier genau richtig! Denn die Planung eines Reinraums ist anspruchsvoll und benötigt viel Erfahrung. Oft sind Fingerspitzengefühl und Erfahrung der Schlüssel zum Erfolg. Profitieren Sie vom Wissen unserer GMP-Experten. Das E-Book verschafft Ihnen zunächst einen Überblick über die vielen Anforderungen an Reinräume aus Behördensicht. Im Detail und mit Bezug auf Normen und GMP-Regelwerke werden Ihnen dann Lösungen für spezielle Prozesse, Verfahren und Systeme aufgezeigt: Layout, Material- und Personalfluss Luftreinheitsklassen Schleusenkonzepte Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke Partikelmonitoring Bauelemente für den Reinraumbau Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept, und worauf müssen Sie bei der Auslegung von Schleusen achten? Worauf kommt es beim Bau von Reinräumen an? Sie erfahren auch, welche Grenzwerte für die verschiedenen Reinheitsklassen gelten und wie Sie deren Einhaltung in der Praxis überwachen können.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 3.A: Anforderungen an Räume aus Behördensicht Kapitel 3.B.1: Layout, Material- und Personalfluss Kapitel 3.C: Schleusenkonzepte Kapitel 3.D: Luftreinheitsklassen Kapitel 3.E: Bauelemente für den Reinraumbau Kapitel 3.F: Barrieresysteme (RABS und Isolatoren) für die Sterilherstellung Kapitel 3.M: Partikelmonitoring

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um für Ihr Unternehmen festzulegen: welche Räume gereinigt werden müssen, nach welchen Kriterien Dienstleister für die Raumreinigung ausgewählt werden, welche Reinigungsmittel verwendet werden und wie Wischüberzüge aufbereitet werden, wie Reinigungsanweisungen erstellt werden und was dabei zu berücksichtigen ist, welche Arten von Raumreinigung es gibt, welche Überprüfungen erforderlich sind, wie die Aufgabenverteilung erfolgt und wer verantwortlich ist, welche Dokumentation zu erstellen ist. Inhalt der SOP Reinigung von Räumen und Einrichtungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bestandsaufnahme und Vergabe an Dienstleister Reinigungsanweisungen Reinigungs- und Desinfektionsmittel Zusätzliche Materialien und Geräte Routinereinigung Häufigkeit der Reinigung Grundreinigung Sonderreinigung Aufbereitung der Wischbezüge Prüfung des Reinigungserfolgs Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Beispiel einer Reinigungsmatrix Beispiel einer Reinigungsanweisung für Räume Beispiel eines Reinigungsprotokolls Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Reinigung von Räumen und Einrichtungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

89,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung

Verbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination. Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen. Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird. Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung! Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP. Diese legt fest: wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen, wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird, wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird, wie der Validierungsstatus überprüft wird, mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist und vieles mehr… Inhalt der SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Reinigung Festlegung zulässiger Standzeiten Reinigungsvalidierung Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung Aufrechterhaltung des Validierungsstatus Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenahmestellen Toxikologisches Gutachten – Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Reinigung und Reinigungsvalidierung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

219,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

Möchten Sie in naher Zukunft eine pharmazeutische Produktionsanlage planen und konstruieren? Oder sind Sie bereits mitten im Planungsprozess? Dieses Fachwissen-Buch kann Sie dabei unterstützen, bereits in der Entwicklung der Produktionsanlage mögliche Fehler zu vermeiden: Pharmazeutische Produktionsanlagen müssen so geplant und konstruiert sein, dass sie eine GMP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln ermöglichen. Die Funktionalität der Anlagen muss die Anforderungen des Nutzers erfüllen, die Anlagen müssen aber auch leicht zu reinigen sein. Die Auswahl geeigneter Werkstoffe und die hygienegerechte Konstruktion sind daher mitentscheidend für die GMP-Konformität. Dieses Buch erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice (GEP). Eigenschaften und Einsatzgebiete von Edelstahl und Kunststoffen werden vorgestellt, wichtige Anforderungen an Schmiermittel und Dichtungsmaterialien beschrieben. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden allgemeine Prinzipien der hygienegerechten Konstruktion veranschaulicht. Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 4.A: AnlagenplanungKapitel 4.C: Hygienegerechte Konstruktion Kapitel 4.I Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert. Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb, aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung. Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest: dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,wie bei einfachen Geräten vorzugehen ist,welche Dokumentation zu erstellen ist,wie nach Änderung, Reparatur, Standortwechsel oder Software-Update vorzugehen ist,wie eine Requalifizierung abläuft,wie ein Review zu erfolgen hat,und vieles mehr… Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung Qualifizierungen für Risikoklasse 1 Designqualifizierung Abnahmeprüfungen (FAT/SAT) Testpläne IQ/OQ/PQ Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ) Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung Leistungsqualifizierung (PQ) Qualifizierungsbericht Übergabe an den Nutzer Requalifizierung und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Qualifizierungen Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1 außer Kraft gesetzt FAT/SAT Plan/-protokoll Musterdokument: Qualifizierungsmatrix (Traceability Matrix) Einteilung in Risikoklassen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

239,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP-BERATER | Personenlizenz | 12M

Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen. Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenÜbersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken60+ MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER mehr als 60 Musterdokumente im Office-Format und Praxisbeispiele, die Sie individuell nutzen können:Muster-SOPsMuster-FormulareMuster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts)Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen)Beispieldokumente zur Qualifizierung und ValidierungFallbeispieleFür leichte Auffindbarkeit sind diese Dokumente zusätzlich in einem eigenen Kapitel zusammengefasst.Alle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

1.368,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

02.10.2026

News

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

02.10.2026

News

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.

02.10.2026

News

EMA: Neue Q&As zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat ihre Q&As zu biologischen Arzneimitteln um einen neuen Abschnitt zu „Arzneimitteln mit Sekretomen oder extrazellulären Vesikeln (EVs) aus menschlichen oder tierischen Zellen“ ergänzt.

02.10.2026

News

EU: Rat nimmt Pharmapaket an

Der Rat der Europäischen Union hat am 28. September 2026 das EU-Pharmapaket angenommen. Damit hat die umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts eine weitere wichtige Hürde im Gesetzgebungsverfahren genommen.

25.09.2026

News

EMA: Bericht zum ersten bilateralen Treffen mit APIC veröffentlicht

Die EMA hat die Ergebnisse ihres ersten bilateralen Treffens mit dem Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlicht. Themen waren die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern, die Wiederverwendung zurückgewonnener Lösungsmittel und Nitrosaminrisiken.

21.09.2026

LOGFILE Leitartikel

Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien spielen eine wichtige Rolle bei allen mikrobiologischen Untersuchungen. Damit man sich auf die erhaltenen Ergebnisse verlassen kann, muss das Nährmedium vor seinem Einsatz einer Prüfung unterzogen werden. Welche Eigenschaften geprüft werden und wie man dabei vorgeht, beschreibt Mikrobiologe Dr. Michael Rieth.

21.09.2026

Frage der Woche

Welche Sterilisationsverfahren gibt es für Endsterilisation?

Hier geht es zur Antwort:

18.09.2026

News

EMA: Aktueller Bericht zum internationalen GMP-Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller

Die EMA hat einen neuen Bericht über das internationale Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller veröffentlicht. Er umfasst den Zeitraum 2017–2024, in dem die Zahl der teilnehmenden Behörden von zehn auf 13 stieg. Insgesamt wurden Informationen zu 936 inspizierten Standorten und 1.684 Inspektionen ausgetauscht.

18.09.2026

News

EMA aktualisiert Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen

Die EMA hat ihr Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert. Version 3 gilt seit dem 10. September 2026 und ersetzt Version 2. Bislang war grundsätzlich vorgesehen, dass jede von der EMA angeforderte Inspektion von einer Leading Authority und einer Supporting Authority durchgeführt wird. Nur in bestimmten Ausnahmefällen konnte eine Behörde die Inspektion allein übernehmen.

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

11.09.2026

News

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

11.09.2026

News

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister).

11.09.2026

News

IPEC aktualisiert zwei Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen

Die IPEC Federation hat zwei zentrale Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen aktualisiert. Der IPEC Composition Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026) beschreibt, wie Hersteller Zusammensetzungsprofile für Hilfsstoffe erstellen können.