Kernprozesse im Pharmalabor

Auszug aus dem GMP-BERATER 

Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. 

Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. 

Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Dabei ist die Datenintegrität sicherzustellen.

In diesem Fachbuch finden Sie alle Aspekte der Guten Herstellungspraxis für die dargestellten Themenbereiche in einer kompakten, praxisorientierten Zusammenfassung. Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik.

Nutzen Sie dieses Wissen für sich. Als Neueinsteiger erhalten Sie einen guten Einblick in die Materie. Als Experte nutzen Sie das Wissen als Benchmark oder als Nachschlagewerk für detaillierte Fragestellungen.

Aus dem Inhalt:

• Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
• Das Einmaleins der Methodenvalidierung
• Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen
• Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
• Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im Pharmalabor

Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 14.A: Probenahme
• Kapitel 14.D Validierung analytischer Verfahren
• Kapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien (OOX)
• Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor
• Kapitel 14.L Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle
• Kapitel 14.M Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle