SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

ISBN

978-3-95807-220-6

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 21 Seiten

Auflage

3. Auflage, 2020

Produktart

E-Book

Wie wird die Gute Dokumentationspraxis in Ihrem Unternehmen umgesetzt?

Welche Regeln gelten für handschriftliche Eintragungen, deren Korrekturen und den Umgang mit Rohdaten?

Und wie gehen Sie mit Logbüchern und Laborjournalen um?

Inkl. Beispiel für ein Logbuch

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Die in dieser SOP festgelegten Regeln beschreiben die interne Umsetzung der Guten Dokumentationspraxis. Sie ist die Voraussetzung für Datenintegrität bei papierbasierten Dokumenten.

Diese SOP gilt z. B. für:

Eintragungen in Protokolle (z. B. Wartung, Kalibrierung, Reinigung ...)
Eintragungen in Formblätter
Eintragungen in Logbücher
Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten
Führen von Laborjournalen
Angaben von Datum und Uhrzeit
Umgang mit Rohdaten (z. B. Maschinenausdrucke)
Berechnungen und Rundungen
Korrekturen von Aufzeichnungen
Überprüfung von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität

Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale:

Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Regeln für die Protokollführung
- Datumsangaben und Uhrzeiten
- Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen
- Umgang mit Rohdaten
- Runden, Berechnungen und Mittelwerte
- Führen von Logbüchern
- Führen von Laborjournalen
- Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Beispiel für ein Logbuch

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Protokollführung, Logbücher und Laborjournale".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen

Bei der Erstellung von Protokollen und Aufzeichnungen jeder Art sind Unterschriften in verschiedenen Varianten möglich und sinnvoll. Diese SOP legt fest: wer in GMP-Dokumenten unterschreiben darf, was eine Unterschrift oder ein Namenskürzel bedeutet, was eine zweite Unterschrift (Doppelcheck) bedeutet und wann sie notwendig ist, wie mit personenbezogenen Software-Schlüsseln (Passwörtern) umzugehen ist. Inhalt der SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung Berechtigung Einfache und doppelte Unterschriften in aufzeichnenden Dokumenten Personenbezogene Software-Schlüssel (Passwörter) Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen. Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut! Aus dem Inhalt: Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten Dokumentation im Labor Anforderungen an die Datenintegrität Validierung eines Dokumentenmanagementsystems Umstellung auf elektronische Chargendokumentation GMP-gerechte ArchivierungDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor Kapitel 15.A: Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 15.B: GMP-gerechte Dokumentation Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme Kapitel 15.H: Elektronische Chargendokumentation und Freigabe Kapitel 15.I: GMP-gerechte Archivierung

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

Kernprozesse im Pharmalabor

Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Dabei ist die Datenintegrität sicherzustellen. In diesem Fachbuch finden Sie alle Aspekte der Guten Herstellungspraxis für die dargestellten Themenbereiche in einer kompakten, praxisorientierten Zusammenfassung. Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Nutzen Sie dieses Wissen für sich. Als Neueinsteiger erhalten Sie einen guten Einblick in die Materie. Als Experte nutzen Sie das Wissen als Benchmark oder als Nachschlagewerk für detaillierte Fragestellungen. Aus dem Inhalt: Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme Das Einmaleins der Methodenvalidierung Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.D Validierung analytischer VerfahrenKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien (OOX) Kapitel 14.H: Dokumentation im LaborKapitel 14.L Datenintegrität im Labor der QualitätskontrolleKapitel 14.M Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume

Sie planen einen Pharma-Reinraum mit den dazugehörigen Versorgungssystemen oder befinden sich bereits in der Projektumsetzung? Dieses Praxisbuch unterstützt Sie dabei, technische, regulatorische und energetische Anforderungen sicher miteinander zu verbinden. Sie erhalten praxiserprobte Empfehlungen für die Planung und den Bau von Reinräumen für die pharmazeutische Industrie, ergänzt durch die physikalischen Grundlagen, die für fundierte Entscheidungen erforderlich sind.Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Einordnung langjähriger Annahmen und vermeintlicher Selbstverständlichkeiten. Das Buch zeigt anhand praxisnaher Beispiele, welche Aussagen tatsächlich fachlich oder regulatorisch begründet sind und welche sich als hartnäckige Mythen etabliert haben. Dazu gehören beispielsweise die Annahmen, dass die Reinraumklasse durch die Luftwechselzahl definiert wird, im Reinraum ausschließlich Edelstahl verwendet werden darf oder ein Laminar-Flow grundsätzlich eine Strömungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s aufweisen muss. Mit diesem Buch erhalten Sie fundierte Entscheidungsgrundlagen für die Planung energieeffizienter und GMP-konformer Pharma-Reinräume. Sie vermeiden typische Fehlannahmen und schaffen die Voraussetzungen für einen nachhaltigen und wirtschaftlichen Reinraumbetrieb. Aus dem Inhalt:Regularien, Gesetze, Leitlinien und NormenProjektdokumentePlanungs- und AusführungsphasenReinraumklassen – LuftreinheitsklassenAusführungen von Reinräumen und klassifizierten BereichenRaumlufttechnische Anlagen

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

119,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

Die Qualität von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten wird im Labor anhand von Proben untersucht. Hierzu werden u. a. Referenzstandards, Reagenzien und Reagenzlösungen benötigt. Eine wichtige Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist der GMP-konforme Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards. Die SOP beschreibt: die eindeutige Identifizierung, zügige Bearbeitung und angemessene Zwischenlagerung von Proben, die GMP-konforme Herstellung, eindeutige Kennzeichnung und angemessene Lagerung von Reagenzien und Reagenzlösungen, den qualifizierten Bezug von Referenzstandards sowie deren umfassende und dokumentierte Charakterisierung. Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten ReagenzienReagenzlösungenReferenzstandardsProbenVerantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen: Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch Formblatt Register Referenzstandards Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen Probenlogbücher – Muster Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

23.10.2026

News

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

19.10.2026

LOGFILE Leitartikel

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

19.10.2026

Frage der Woche

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:

16.10.2026

News

EDQM: Neue Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel

Die Europäische Arzneibuchkommission (EPC) hat die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel beschlossen. Ziel ist es, geeignete Qualitätsstandards im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu verankern.

16.10.2026

News

EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Oktober 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

12.10.2026

News

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

09.10.2026

News

Ergebnisse des EMA-Workshops zu Anhang 22

Am 30. Juni diskutierte die Anhang-22-Arbeitsgruppe der EMA mit KI-Experten und Branchenvertretern der Pharmazeutischen Industrie über den zukünftigen Geltungsbereich des Anhangs (wir berichteten).

08.10.2026

News

EMA Workshop zu Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“

Der aktuelle Entwurf des Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“ sieht vor, generative KI und LLM sowie probabilistische, dynamische und adaptive KI-Modelle für kritische GMP-Anwendungen auszuschließen. Dem widersprachen zahlreiche Kommentare während der öffentlichen Konsultation. Ziel müsse es eher sein, Innovation zu unterstützen und die Pharmaindustrie zu Investitionen zu ermutigen.

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

05.10.2026

LOGFILE Leitartikel

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

05.10.2026

Frage der Woche

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

02.10.2026

News

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

02.10.2026

News

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.