SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die Sicherstellung der Datenintegrität hat beim Einsatz computergestützter Systeme im GxP-Umfeld allerhöchste Bedeutung. Unveränderte, glaubwürdige Daten sind die Voraussetzung für Chargenfreigaben, Rückverfolgbarkeit über die komplette Lieferkette sowie für sämtliche QM-Systeme.

Mit dieser SOP legen Sie fest,

• wie Räumlichkeiten, in denen sich CS befinden, beschaffen sein sollen,
• wie die Zutrittskontrolle zu diesen Räumlichkeiten gewährleistet werden soll,
• wie die Zugangskontrolle zu CS gewährleistet werden soll,
• wie Zugangsberechtigungen zu CS verwaltet werden sollen,
• wie Backup und Recovery für IT-Systeme durchzuführen sind.

Inhalt der SOP Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Sicherheitskonzept, physische Maßnahmen, Zugangskontrollen, Identifizierung durch Benutzernamen und Passwörter, Datensicherung und Datenwiederherstellung, Datenverschlüsselung, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten)
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Formblatt Festlegung von Rollen und Rechten in CS
   • Formblatt Zuweisung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern
   • Formblatt Überprüfung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern
   • Formblatt Änderung oder Entzug von Rollen in CS für Mitarbeiter

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.