SOP 531 Management von Vorfällen und Abweichungen bei computergestützten Systemen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Computergestützte Systeme unterliegen einem Lebenszyklus, über den der validierte Zustand aufrechterhalten werden muss. Ein wesentliches Element des Lebenszyklus eines computergestützten Systems ist der GMP-konforme Umgang mit Abweichungen und Vorfällen während der Nutzungsphase.

Mit dieser SOP legen Sie fest,

• wie Vorfälle und Abweichungsmeldungen bei CS erfasst und bearbeitet werden,
• wer diese Vorfälle und Abweichungen bewerten und genehmigen darf,
• nach welchen Kriterien Abweichungen risikobasiert eingeteilt werden,
• wie die Sachkundige Person in die Bearbeitung von Abweichungen zu involvieren ist, damit sie im Sinne des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 16, Abs. 3 über die Marktfreigabe entscheiden kann,
• in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind,
• wie die Beurteilungen und Entscheidungen dokumentiert werden,
• in welcher Weise regelmäßige Reviews durchgeführt werden, um Trends zu erkennen und die Ergebnisse in APRs, PQRs und Management Reviews einfließen zu lassen,
• wie die Kommunikation zu Vertragspartnern oder Behörden im Falle von Abweichungen zu erfolgen hat.

Inhalt der SOP Management von Vorfällen und Abweichungen bei computergestützten Systemen:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Umgang mit Abweichungen
   • Umgang mit Vorfällen
   • Trending, PQR/APR und Management Reviewen
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm Management von Abweichungenbei CS
   • Formular Abweichungsmeldung für CS
   • Formular Abweichungsbericht von CS
   • Vorfallbericht

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Management von Vorfällen und Abweichungen bei computergestützten Systemen". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.