Webinar: First Air gemäß Annex 1

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Vielen Dank für das interessante Webinar

Durch das sehr kurzweilige interessante Webinar konnte ich hilfreiche ergänzende Informationen zu eurem Leitartikel mitnehmen. Die Situations-Beispiele waren toll gewählt und haben gut auf die steigende Problematik des First Air von Anfang bis zum Handschuh-Einsatz hingeführt. Auch wenn wir in der Firma keine A-Zone haben, sind Verwirbelungen und die damit verbundenen Kontaminationsrisiken ja bei allen turbulenzarmer Verdrängungsströmung vorhanden. Super auch die zahlreichen Teilnahmen und damit verbundenen Fragen. Gratulation zu der prima Idee.

Birgit

16.04.2026

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Was ist eigentlich „First Air“, und warum ist das Thema seit dem neuen Annex 1 plötzlich so entscheidend?

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Produktinformationen

Was bedeutet „First Air“ konkret?

In der pharmazeutischen Produktion müssen kritische Prozesse unter dem Schutz von reiner und turbulenzarmer Luft stattfinden. Dies reduziert die Gefahr, dass Keime oder Partikel in das Produkt gelangen und dadurch kontaminieren.

Seit dem Annex 1 von 2022 stehen Strömungsvisualisierung und First-Air-Prinzip massiv im Fokus von GMP-Inspektionen. Wie kann das in der Praxis aussehen?

In der Aufzeichnung dieses Webinars erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung.

Die Experten

Benjamin Pfändler

Leiter STZ EURO (Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik)

Dr. Julia Frej

Fachredakteurin GMP-Verlag Peither AG

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Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in der Herstellung steriler Arzneimittel Verantwortung für Anlagen, Prozesse oder Compliance tragen und die Anforderungen des Annex 1 zum Thema „First Air“ praxisgerecht umsetzen wollen.

Sie haben noch Fragen?

Jessica Krödel, Kundenbetreuung, Vertrieb und Herstellung beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Jessica Krödel

jessica.kroedel@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-85

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16.04.2026

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Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

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Am 30. Juni diskutierte die Anhang-22-Arbeitsgruppe der EMA mit KI-Experten und Branchenvertretern der Pharmazeutischen Industrie über den zukünftigen Geltungsbereich des Anhangs (wir berichteten).

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Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

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Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).

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Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.