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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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EDQM: 9 virtuelle Schulungsmodule zu Ph. Eur. und CEPs

EDQM: 9 virtuelle Schulungsmodule zu Ph. Eur. und CEPs

Das EDQM bietet ein modular aufgebautes Schulungsprogramm zu chemisch definierten Wirkstoffen und Arzneimitteln an. Die Online-Schulungen finden zwischen 1. und 12. Dezember 2025 statt und vermitteln die wichtigsten Grundlagen zur Anwendung des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), einschließlich aktueller Änderungen, dem Einsatz von Referenzstandards sowie dem CEP-Verfahren.

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FDA: Aktualisierte Pre-RFD-Leitlinie für Kombinationsprodukte

FDA: Aktualisierte Pre-RFD-Leitlinie für Kombinationsprodukte

Die US-amerikanische FDA hat eine überarbeitete finale Leitlinie zur Erstellung einer Pre-Request for Designation (Pre-RFD) veröffentlicht. Diese ersetzt die Fassung von 2018 und enthält aktualisierte Empfehlungen für die Interaktion mit dem Office of Combination Products (OCP).

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EMA präzisiert Definition von „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“

EMA präzisiert Definition von „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“

Die EMA hat in ihren Quality of Medicines Q&A – Part 1 klargestellt, was unter „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“ in den Variationskategorien Q.II.b.1 (Änderung/Ergänzung eines Herstellstandorts) und Q.II.b.4 (Änderung der Chargengröße) zu verstehen ist.
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EU: Umweltausschuss kommentiert EU-Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

EU: Umweltausschuss kommentiert EU-Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments hat seine Stellungnahme zur neuen EU-Verordnung zur Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel vorgelegt. Empfohlen werden beschleunigte Genehmigungen, vereinfachte Umweltprüfungen und eine stärkere Förderung strategischer Produktionsprojekte, um die EU-Herstellung zu stärken.
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EDQM: Stufenweises Verfahren zur Erlangung eines CEP

EDQM: Stufenweises Verfahren zur Erlangung eines CEP

Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat ein neues Dokument mit dem Titel „Stepwise process to get a CEP or having a change approved“ veröffentlicht.

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EU: GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

EU: GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

Die Europäische Kommission hat neue Durchführungsverordnungen zu den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel sowie für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden, veröffentlicht. Beide Verordnungen treten am 16. Juli 2026 in Kraft.

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IPEC: Aktualisierter Fragebogen zur Nitrosamin-Risikobewertung bei Hilfsstoffen

IPEC: Aktualisierter Fragebogen zur Nitrosamin-Risikobewertung bei Hilfsstoffen

Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat die Version 2 (2025) ihres standardisierten Fragebogens zur Nitrosamin-Risikobewertung von Hilfsstoffen veröffentlicht.
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FDA: Zurück zum Generalisten – Reform bei Inspektoren

FDA: Zurück zum Generalisten – Reform bei Inspektoren

Die US-amerikanische FDA plant im Rahmen der Initiative „Simple Reform“ die derzeit spezialisierten Inspektionsteams wieder zu Generalisten zusammenzuführen.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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