Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Prozesse in der Good Distribution Practice.
GMP & TEA Webcast
20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Der meistgesehene Webcast im GMP-Bereich.Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie GMP & TEA Sie unterstützt Jede Folge GMP & TEA ist 20 Minuten Weiterbildung zu einem spannenden GMP-Thema. Im Online-Portal finden Sie alle neuen und alle gesendeten Videos. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Mit Mediathek: Ihnen stehen außerdem alle bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Das sind also allein in der Mediathek über 18 Stunden Filmmaterial. Und es kommt immer mehr dazu. Aus dem Inhalt: Dokumentation, Schulungen, Qualifizierung, Compliance, Wirkstoffe, OOS, Datenintegrität... und vieles mehr.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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The world's largest GMP knowledge portal! The trial period is absolutely non-binding. It ends automatically after 7 days. How the GMP Compliance Adviser supports you GMP in Practice
The GMP Compliance Adviser covers a wide range of topics: in 21
chapters, you will find more than 5,000 pages of in-depth knowledge for
your everyday GMP work.Here you will find expert knowledge from practical experience and requirements from the authorities' perspective:
Quality Management, Quality Risk Management & Quality ControlPremises, Facilities & MediaQualification, Process Validation & Cleaning ValidationHygiene, Microbiology & MonitoringProduction, Sterile Production & PackagingStorage & TransportAudits and Supplier Qualification & Inspections and Drug SafetyDocumentationComputerised Systems & Data IntegrityActive Pharmaceutical Ingredients & Biotechnology
GMP Regulations
All relevant national, European and international GMP regulations are
available in the GMP Compliance Adviser. Our editorial team keeps track
of changes and updates for you, so that you always have access to the
latest versions: EU GMP Guide & EU directives Regulations for Germany, Switzerland and Austria Regulations governing medical devices FDA regulations and guidelines Guidelines from ICH, PIC/S and WHO
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use: Sample SOPs Sample protocols Sample forms Case studiesBy the way – you can always ask our experts.
Ask your specific questions directly.
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Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
Einfach Frage eingeben und präzise Antwort erhalten – direkt aus der professionellen Datenbasis im GMP-BERATER.
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Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche.
Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Typische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten
Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf?
Was bedeutet GDP-konform?
Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen?
Welche Genehmigungen brauche ich?
Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?
Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen?
Wie bin ich rechtlich abgesichert?
Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit?
Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer?
… und vieles mehr.
Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow
Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice.
Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich
auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und
Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der
Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis
benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen
sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten
Blick.
Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur
Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe.
Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.
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Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GDP-sichere Abwicklung Ihrer Pharmalogistik.
Auf Deutsch und auf Englisch in einem Produkt.
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Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah.Typische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten
Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf?
Was bedeutet GDP-konform?
Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen?
Welche Genehmigungen brauche ich?
Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?
Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen?
Wie bin ich rechtlich abgesichert?
Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit?
Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer?
… und vieles mehr.
Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow
Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice.
Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich
auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und
Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der
Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis
benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen
sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten
Blick.
Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur
Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe.
Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.
Dieses E-Book erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Eine detaillierte Fallstudie liefert praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Aus dem Inhalt:
Organisation der Lagerhaltung
Räumliche Voraussetzungen
Lagerungsbedingungen
Wareneingang
Qualifizierung eines Kühllagers
Lagerung bei Raumtemperatur
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 16.A: Lagerhaltung
Kapitel 16.B: Lagerbereiche
Kapitel 16.C: Lagerungsbedingungen
Kapitel 16.D: Wareneingang
Kapitel 16.E: Qualifizierung eines Kühllagers
Kapitel 16.F: Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt die üblichen Grenzen
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Beim Wareneingang und den dazugehörigen Wareneingangskontrollen sind nicht nur logistische, sondern auch GMP-Aspekte zu berücksichtigen. Mit Ausgangsstoffen oder primärverpackten Bulkwaren ist anders umzugehen als mit Retouren und Rücknahmen aus Rückrufen. Die verschiedenen Eingänge (GMP oder Nicht-GMP) werden in dieser SOP zu einem Arbeitsablauf zusammengebracht und bis zum Verbringen der Ware an die verschiedenen Endpunkte beschrieben. Die SOP deckt auch den Umgang mit Schaden an der Ware ab.
Diese SOP beinhaltet außerdem Beispiele eines Wareneingangs-, Retoureneingangs- und Schadensprotokolls.
Es wird u. a. beschrieben:
die Avisierung von primärverpackter Bulkware durch den Lohnhersteller und die Vorabprüfung des Chargenstatus durch die Gruppe Einkauf,
die Regeln der Warenübergabe des Transportdienstleisters an den Mitarbeiter des Wareneingangs,
das Vorgehen bei angekündigter und nicht angekündigter retournierter Ware,
das Vorgehen bei anderen Anlieferungen, wie Maschinen, Ersatzteilen, Wäschereilieferungen, Verbrauchs- und Büromaterialien, Produktmustern und Lieferungen für den Nicht-GMP-Bereich,
welche Besonderheiten beim Wareneingang von zurückgegebenen klinischen Prüfmustern zu beachten sind,
der Prozess der Wareneingangskontrollen im Wareneingangsbereich,
das Einbuchen der Ware in das ERP-System LOGIFIXX,
das Etikettieren und anschließende Verbringen der Ware in das entsprechende Lager zu den vorgegebenen Lagerbedingungen,
die Vorgehensweise bei Schaden an der Ware und Abweichungen,
der Zeitpunkt des Musterzugs der QC-Proben und Rückstellmuster,die Führung und Ablage von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Wareneingang von Pharma-Ausgangsstoffen, primärverpackter Bulkware und Retouren.Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Anlieferung von Waren und Materialien aller Art im zentralen Wareneingang
Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Vorgehensweise bei Schaden an der Ware
Vorgehensweise bei Abweichungen des Wareneingangsprozesses und bei den Wareneingangskontrollen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wareneingangsprotokoll
Schadensprotokoll
Retoureneingangsprotokoll
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Wareneingang und Wareneingangskontrollen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Wie sind die Anforderungen an Transportunternehmen bei Ihnen definiert? Wie wählen Sie Transportunternehmen aus? Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit die Grundsätze der Qualifizierung von Transportunternehmen, die Risikobewertung von Transportunternehmen, wie die Anforderungen an Transportunternehmen festgelegt werden, den Prozess zur Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmen, die Vorgehensweise bei der laufenden Überwachung und die Anforderungen an die Dokumentation. Inhalt der SOP Transportunternehmen – Transport im Auftrag:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Festlegung der Anforderungen an Transportunternehmen
(Vor-)Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmen
Fortlaufende Überwachung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportunternehmen – Transport im Auftrag".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Mit dieser SOP gewährleisten Sie die erforderliche Qualität von Arzneimitteln beim Transport. Minimieren Sie das Risiko von gefälschten Arzneimitteln in Ihrer Vertriebskette. Diese SOP legt fest: die grundsätzlichen Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln,die Prozesse zur Planung des Transports einschließlich der Schnittstelle zur Transportvalidierung, die Anforderungen an Transportrouten, Ausrüstung und Fahrzeuge, Monitoring u. v. m.,die Durchführung des Transports einschließlich der Schnittstellen zur Kunden-Qualifizierung, die Dokumentationsanforderungen, die Handhabung von transportbedingten Abweichungen und Beanstandungen. Inhalt der SOP Transport von Arzneimitteln:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Planung des Transports
Anforderungen an den Transport
Durchführung des Transports
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Transport von Arzneimitteln".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Aus dem Handel zurückgegebene Produkte, die zwischenzeitlich der Kontrolle des Herstellers entzogen waren, dürfen nur dann wieder verwendet werden, wenn sie zweifelsfrei die erforderliche Qualität aufweisen. Die Beurteilung erfolgt durch die Qualitätskontrolle (QK) nach einem schriftlich festgelegten Verfahren. Die SOP beschreibt: die Verantwortlichkeiten und Abläufe bei der Bearbeitung von kommerziellen Retouren, einen mehrstufigen risikobasierten Entscheidungsprozess, die organisatorischen Anforderungen an den Rücktransport der Retoure, die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen und Dokumente für die QK, die Qualitätsbewertung durch die QK. In den Anlagen zu dieser SOP finden Sie alle wichtigen Musterformulare zur Bearbeitung kommerzieller Retouren.Inhalt der SOP Umgang mit kommerziellen Retouren:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Anmeldung einer kommerziellen Retoure in der Gruppe Verkauf durch den Kunden
Erste Einstufung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator
Rückholungsprozess der kommerziellen Retoure und Wareneingang
Zusammenstellung aller Informationen für die weitere Bewertung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator
Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure durch die Leitung der Qualitätskontrolle (LdQ)
Periodische Auswertung kommerzieller Retouren
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führen und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Retourenbegleitschein
Entscheidung über Rücksendung oder Vernichtung beim Kunden
Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure auf weitere Verwendung
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit kommerziellen Retouren".
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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Auszug aus dem GMP-BERATERArzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken.
Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet.
In diesem E-Book werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab.
Aus dem Inhalt:
Transportarten und Transportbedingungen
Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen
Risikomanagement in der Supply Chain
Logistikdienstleister
Transportvalidierung
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 16.G: Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualitätKapitel 16.I: Transportbedingungen
Kapitel 16.J: Transportfahrzeuge und Versandgebinde
Kapitel 16.K: Transportarten
Kapitel 16.L: Monitoring
Kapitel 16.M: Risikomanagement in der Transportkette
Kapitel 16.N: Qualifizierung von aktiven Großsystemen
Kapitel 16.O: Qualifizierung von Thermoversandgebinden
Kapitel 16.P: Logistikdienstleister
Kapitel 16.Q: Transportverifizierung
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
