Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche
Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema
Ausgangsstoffe & Materialien.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.
Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP), dem Online-Wissensportal für alle, die sich mit der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette befassen.Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits.
Die GDP-Audit-Checkliste bedeutet eine immense Arbeitserleichterung für Sie – vor allem, wenn Sie viele Audits nachholen müssen.
Verzichten Sie nicht auf diese wertvolle Hilfe:
Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.Angesprochen werden alle Unternehmen, die in die Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.:
pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
Vertreiber von Wirkstoffen,
Logistik-Dienstleister,
Großhändler und Vermittler.
Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden.
Regelwerke mit direkter Referenz
Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:
EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe
EU-GMP-Leitfaden
WHO-Leitlinie zur Guten Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (Technical Report Series, Nr. 1025 (2020), Annex 7)
DIN EN ISO 13485:2016
Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.
Auditfragen zu folgenden Themen:
Allgemeine Fragen zum QMS
Personal
Betriebsräume und Ausrüstung
Dokumentation
Ausgelagerte Tätigkeiten
Wareneingang (WE)
Lagerhaltung
Kommissionierung
Versand
Transport
Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf
Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 16.R: GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Als Arzneimittelhersteller müssen Sie sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe für diesen Zweck geeignet sind. Daher sind Sie verpflichtet, Risiken zu ermitteln, die zur Kontroller dieser Risiken erforderlichen GMP-Elemente festzulegen und den Status des Herstellers zu bewerten. Legen Sie mit Ihrer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen" unter anderem fest,
wie Risikoprofile für Hilfsstoffe und Hilfsstoff-Hersteller ermittelt werden,
welche GMP-Elemente geeignet sind, die ermittelten Risiken zu kontrollieren,
welche Strategien zur Risikosteuerung (Risk Control) angewendet werden,
wie die laufende Risikoüberwachung (Risk Review) durchzuführen istund mehr...Inhalt der SOP Risikobewertung von Hilfsstoffen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
QRM-Team
Risk Assessment
Risk Control
Risk Communication
Risk Review
Bracketing
Neue Hilfsstoffe, neue Hersteller, neue Produkte
Lieferkette mit mehreren Lieferanten
Selbstinspektionen, Trending und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen".
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SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe in der zuvor spezifizierten Qualität bezogen werden, om so auch die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten.
Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und
maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware.
Ziel dieser SOP: Die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen so definieren, dass die Integrität der Lieferkette und die erforderliche Qualität der Ausgangsstoffe gewährleistet sind.Inhalt der SOP Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Vorbemerkung und Grundsätze
Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten
Management der Lieferkette
Bestellung, Wareneingang und Lieferdokumentation
Fortlaufende Überwachung der Lieferkette
Beanstandungen, Rückrufe und Rückgaben
QP-Declaration
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Spezielle Vertragselemente zur Sicherung der Lieferkette
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen".
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Beim Wareneingang und den dazugehörigen Wareneingangskontrollen sind nicht nur logistische, sondern auch GMP-Aspekte zu berücksichtigen. Mit Ausgangsstoffen oder primärverpackten Bulkwaren ist anders umzugehen als mit Retouren und Rücknahmen aus Rückrufen. Die verschiedenen Eingänge (GMP oder Nicht-GMP) werden in dieser SOP zu einem Arbeitsablauf zusammengebracht und bis zum Verbringen der Ware an die verschiedenen Endpunkte beschrieben. Die SOP deckt auch den Umgang mit Schaden an der Ware ab.
Diese SOP beinhaltet außerdem Beispiele eines Wareneingangs-, Retoureneingangs- und Schadensprotokolls.
Es wird u. a. beschrieben:
die Avisierung von primärverpackter Bulkware durch den Lohnhersteller und die Vorabprüfung des Chargenstatus durch die Gruppe Einkauf,
die Regeln der Warenübergabe des Transportdienstleisters an den Mitarbeiter des Wareneingangs,
das Vorgehen bei angekündigter und nicht angekündigter retournierter Ware,
das Vorgehen bei anderen Anlieferungen, wie Maschinen, Ersatzteilen, Wäschereilieferungen, Verbrauchs- und Büromaterialien, Produktmustern und Lieferungen für den Nicht-GMP-Bereich,
welche Besonderheiten beim Wareneingang von zurückgegebenen klinischen Prüfmustern zu beachten sind,
der Prozess der Wareneingangskontrollen im Wareneingangsbereich,
das Einbuchen der Ware in das ERP-System LOGIFIXX,
das Etikettieren und anschließende Verbringen der Ware in das entsprechende Lager zu den vorgegebenen Lagerbedingungen,
die Vorgehensweise bei Schaden an der Ware und Abweichungen,
der Zeitpunkt des Musterzugs der QC-Proben und Rückstellmuster,die Führung und Ablage von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Wareneingang von Pharma-Ausgangsstoffen, primärverpackter Bulkware und Retouren.Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Anlieferung von Waren und Materialien aller Art im zentralen Wareneingang
Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Vorgehensweise bei Schaden an der Ware
Vorgehensweise bei Abweichungen des Wareneingangsprozesses und bei den Wareneingangskontrollen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wareneingangsprotokoll
Schadensprotokoll
Retoureneingangsprotokoll
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Wareneingang und Wareneingangskontrollen".
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Musterverträge für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im Auftrag
In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:Geheimhaltungsvereinbarung
Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag
Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag / Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.AutorenhinweisDie Musterverträge wurden von dem renommierten Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autor können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.
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SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieRückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Fertigarzneimitteln
und klinischen Prüfpräparaten müssen in ausreichender Menge gezogen und
für die erforderlichen Zeiträume sicher aufbewahrt werden.
Im Zusammenhang mit Reklamationen, Rückrufen oder Fragen der
Arzneimittelsicherheit liefern Rückstellmuster wichtige Informationen.
Die vorliegende SOP informiert über folgende Aspekte der Rückstellmusteraufbewahrung:
die verschiedenen Arten von Rückstellmustern,
von welchen Materialien und Produkten Rückstellmuster wie lange aufzubewahren sind,
in welcher Menge Rückstellmuster bereitzustellen und aufzubewahren sind,
wie die Aufbewahrungsfristen der Rückstellmuster überwacht und nicht
mehr aufbewahrungspflichtige Rückstellmuster ausgelagert werden,die Verantwortlichkeiten für Bereitstellung und Aufbewahrung von
Rückstellmustern einschließlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber
Lohnherstellern.Inhalt der SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Bereitstellung von Rückstellmustern
Aufbewahrung von Rückstellmustern
Überwachung der Rückstellmuster-Aufbewahrungsfristen
Auslagerung und Vernichtung
Lohnhersteller
Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern".
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SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Der Vernichtungsprozess von Ausgangsstoffen,
Zwischenprodukten/Bulkware, Packmitteln und Arzneimitteln ist nicht nur
ein GMP-relevanter Prozess, den es zu regeln gilt, sondern gewährleistet
auch den Schutz des Patienten. Diese SOP beschreibt die Prozesse von
Initiierung und Genehmigung der Vernichtung über die Einlagerung der
Ware in das Sperrlager bis hin zur Prüfung der Dokumentation nach der
stattgefundenen Vernichtung.Ebenso werden in dieser SOP die
Schnittstellen (Transportdienstleister und Entsorgungsdienstleister) mit
den entsprechenden Prozessen bedacht und beschrieben.Diese SOP beschreibt,
wer berechtigt ist, Vernichtungen zu genehmigen,
den Initiierungs- und Genehmigungsprozess einer Vernichtung,
wie vorzugehen ist, wenn das Vernichtungsgut noch nicht im Sperrlager ist,
wie die Vorbereitung im Sperrlager zu erfolgen hat,
die Beauftragung des Entsorgungs- und Transportdienstleisters,
den Prozess der Abholung der zu vernichtenden Ware,
die Anforderungen der Vernichtungsbestätigung durch den Entsorgungsdienstleister,die Dokumentenprüfung durch die Qualitätssicherung.Inhalt der SOP Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Verantwortungsträger, die eine Vernichtung entscheiden dürfen
Initiierung und Genehmigung eines Vernichtungsvorganges
Vorbereitung des Vernichtungsgutes im Sperrlager
Bearbeitung durch die Gruppe Versand
Abholung der zu vernichtenden Ware durch den Transportdienstleister
Bestätigung der Vernichtung durch den Entsorgungsdienstleister
Dokumentencheck der Qualitätssicherung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Formular: Vernichtungsauftrag
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln".
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Auszug aus dem GMP-BERATERDie europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“ konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest. Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert. Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen. Aus dem Inhalt:
Qualitätsmanagement
Laborkontrollen
Dokumentation und Protokolle
Materialmanagement
Validierung
Produktion
deutsch/englisch mit Stichwortverzeichnis
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Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
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The GMP Compliance Adviser covers a wide range of topics: in 21
chapters, you will find more than 5,000 pages of in-depth knowledge for
your everyday GMP work.Here you will find expert knowledge from practical experience and requirements from the authorities' perspective:
Quality Management, Quality Risk Management & Quality ControlPremises, Facilities & MediaQualification, Process Validation & Cleaning ValidationHygiene, Microbiology & MonitoringProduction, Sterile Production & PackagingStorage & TransportAudits and Supplier Qualification & Inspections and Drug SafetyDocumentationComputerised Systems & Data IntegrityActive Pharmaceutical Ingredients & Biotechnology
GMP Regulations
All relevant national, European and international GMP regulations are
available in the GMP Compliance Adviser. Our editorial team keeps track
of changes and updates for you, so that you always have access to the
latest versions: EU GMP Guide & EU directives Regulations for Germany, Switzerland and Austria Regulations governing medical devices FDA regulations and guidelines Guidelines from ICH, PIC/S and WHO
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use: Sample SOPs Sample protocols Sample forms Case studiesBy the way – you can always ask our experts.
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