GDP-Audit-Checkliste

Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.

Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP), dem Online-Wissensportal für alle, die sich mit der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette befassen.

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits.

Die GDP-Audit-Checkliste bedeutet eine immense Arbeitserleichterung für Sie – vor allem, wenn Sie viele Audits nachholen müssen.

Verzichten Sie nicht auf diese wertvolle Hilfe:

Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.

Angesprochen werden alle Unternehmen, die in die Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.:

• pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
• Vertreiber von Wirkstoffen,
• Logistik-Dienstleister,
• Großhändler und Vermittler.

Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden.

Regelwerke mit direkter Referenz

Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:

• EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe
• EU-GMP-Leitfaden
• WHO-Leitlinie zur Guten Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (Technical Report Series, Nr. 1025 (2020), Annex 7)
• DIN EN ISO 13485:2016

Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.

Auditfragen zu folgenden Themen:

1. Allgemeine Fragen zum QMS
2. Personal
3. Betriebsräume und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Ausgelagerte Tätigkeiten
6. Wareneingang (WE)
7. Lagerhaltung
8. Kommissionierung
9. Versand
10. Transport
11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf

Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

• Kapitel 16.R: GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten