Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche
Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema
Lieferanten & Dienstleister.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln – und noch mehr?
Dieses Paket besteht aus GMP:READY Basiswissen Paket 1 (Lerneinheiten 1 bis 5) sowie GMP:READY Basiswissen Paket 2 (Lerneinheiten 6 bis 10).
Die Lektionen-Pakete behandeln in 10 Lerneinheiten alle Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit GMP-Themen vertraut gemacht. Die Lektionen vermitteln einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Kenntnisse.
Ein Abschlusstest mit Zertifikat bestätigt nach jeder Lerneinheit den persönlichen Erfolg.10 Lerneinheiten (LE) ermöglichen den Einstieg in und das Aufbauwissen für den GMP-pflichtigen Bereich. Jede Lerneinheit besteht aus 8 bis 10 Lernbausteinen. Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten.
Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen:
ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind,
ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen.
Diese SOP beschreibt:
welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind,
wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht.
Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore
Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten
Verträge
Technologietransfer
Beginn des Auftragsverhältnisses
Zusatzregelungen bei Lohnherstellung
Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag
Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch)
Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch)
GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore
GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch)
Checkliste „Transfer technischer Daten“
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieWerden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben.
Ziel der SOP "Lieferantenmanagement" ist es, die über den gesamten Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung erforderlichen Prozesse zum Lieferantenmanagement festzulegen.
Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit:
wie die initiale Risikoklassifizierung und Kategorisierung durchzuführen sind,
welche Phasen der Lebenszyklus einer Lieferantenbeziehung umfasst,
wie potentielle neue Lieferanten identifiziert und vorausgewählt werden,
wie die Lieferantenqualifizierung abläuft,
wie Lieferanten genehmigt werden,
wie Qualifizierungs-Status vergeben und gepflegt werden,
wie die periodische Bewertung von Lieferanten erfolgt,
wie Disqualifizierung, Herabstufung und Inaktivierung von Lieferanten erfolgen und
wie Änderungen gehandhabt werden.
Inhalt der SOP Lieferantenmanagement:
GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Hintergrund und Bedeutung der Lieferantenqualifizierung
Risikoklassifizierung und Kategorisierung, Handhabung "sonstiger" Lieferanten
Lebenszyklus von Lieferanten
Management von Lieferanten
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führen und Ablage von DokumentenAnlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
außer Kraft
außer Kraft
Risikoklassifizierung und Kategorisierung von Lieferanten
Formblatt "Lieferantenqualifizierung"
Formblatt "Non-Compliance Checks"
Formblatt "Periodische Lieferantenbewertung"
Formblatt "Änderungen Qualifizierungsstatus (unterjährig)"
Formblatt "Selbstauskunftsbogen Wirkstoffhersteller"
Formblatt "Selbstauskunftsbogen Hilfsstoffhersteller"
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Lieferantenmanagement".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln – und noch mehr?
Dieses Paket eignet sich hervorragend als Ergänzung zum GMP:READY Basiswissen Paket 1. Es eignet sich aber auch alleinstehend für die Schulung Ihrer Mitarbeitenden.
Das Basiswissen-Paket 1 behandelt in 5 Lerneinheiten alle grundlegenden Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 2,5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit den GMP-Grundlagen vertraut gemacht. Vor allem neuen Mitarbeitenden im GMP-Bereich vermittelt das Basiswissen einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Grundkenntnisse.
Jede Lerneinheit besteht aus 8 bis 9 Lernbausteinen.
Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln?Das Basiswissen-Paket 1 behandelt in 5 Lerneinheiten alle grundlegenden Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 2,5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit den GMP-Grundlagen vertraut gemacht. Vor allem neuen Mitarbeitenden im GMP-Bereich vermittelt das Basiswissen einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Grundkenntnisse. 5 Lerneinheiten (mit jeweils 9 bis 10 Bausteinen) ermöglichen den Einstieg in den GMP-pflichtigen Bereich. Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.
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Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen
Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein.
Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.
Je nach Tätigkeitsumfang, den der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst
und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und
Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt.
Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.Inhalte
Der Mustervertrag beinhaltet u. a.:
Produktfreigabe für den Markt
Qualitätsmanagement
Personal des Logistikdienstleisters
Ausgelagerte Tätigkeiten
Inspektionen und Audits
Änderungen / Abweichungen / Reklamationen
Räumlichkeiten
Ausrüstung
Betrieb
Transport
Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung
Verantwortungsabgrenzungs-MatrixAutorenhinweis Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Diese SOP gilt für den Transfer von pharmazeutischen Prozessen, Herstellungs- und Verpackungsschritten sowie Reinigungsverfahren an andere organisatorische Einheiten oder Betriebsstätten.
Legen Sie mit Ihrer SOP "Technologietransfer" unter anderem fest:
in welchen Fällen formale Technologietransfers durchzuführen sind,
wie der Umfang eines Technologietransfers risikobasiert bestimmt wird,
wie ein Technologietransfer abläuft und wer verantwortlich ist,
welche Dokumente benötigt werden
und mehr...
Inhalt der SOP Technologietransfer:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Arbeitsablauf
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:
die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, oder
die Neuerstellung einer SOP "Technologietransfer".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
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SOP 702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Wie sind die Anforderungen an Transportunternehmen bei Ihnen definiert? Wie wählen Sie Transportunternehmen aus? Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit die Grundsätze der Qualifizierung von Transportunternehmen, die Risikobewertung von Transportunternehmen, wie die Anforderungen an Transportunternehmen festgelegt werden, den Prozess zur Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmen, die Vorgehensweise bei der laufenden Überwachung und die Anforderungen an die Dokumentation. Inhalt der SOP Transportunternehmen – Transport im Auftrag:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Festlegung der Anforderungen an Transportunternehmen
(Vor-)Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmen
Fortlaufende Überwachung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportunternehmen – Transport im Auftrag".
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In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:
Geheimhaltungsvereinbarung
Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen,
vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden
die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag
Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt
die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den
Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag über Laboruntersuchungen im Auftrag
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen,
der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag
(VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):
Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der
Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen.
Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die
Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.
Der Mustervertrag ist ein Beispiel für die Gestaltung eines Lohnprüfungsvertrags mit einem Labor, das keine
Erlaubnis nach § 13 AMG besitzt und bei dem die Prüfungen nach den Vorgaben des § 14 (4) AMG durchgeführt werden.
Dieses Beispiel wurde gewählt, da es sich hierbei um die klassische und bisher weit verbreitete Art der
Unterauftragsvergabe von freigaberelevanten Prüfungen an Arzneimitteln handelt.Autorenhinweis
Die Musterverträge wurden von Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch und
Apotheker Dr. Frank Böttcher verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an
die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.Haftungsausschluss
Hinweis: Weder Verlag noch Autoren können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis
dieser Musterverträge abgeschlossen werden.
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Musterverträge für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im Auftrag
In diesem Paket erhalten Sie juristisch geprüfte Vorlagen für folgende Verträge:Geheimhaltungsvereinbarung
Im Rahmen einer Geschäftsanbahnung, in der noch keine vertraglichen Bindungen bestehen, ist es zu empfehlen, vor Offenlegung vertraulicher Informationen eine Geheimhaltungsvereinbarung zu schließen. In dieser werden die Rechtsbeziehungen der Vertragsparteien im Umgang mit den Informationen geregelt.Kaufmännischer Vertrag
Der kaufmännische Vertrag stellt die wirtschaftliche Grundlage für die technischen Absprachen dar. Er regelt die finanziellen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. In der Hierarchie der Verträge zwischen den Parteien rangiert der kaufmännische Vertrag immer nachrangig zum GMP-Vertrag.GMP-Vertrag / Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird im Allgemeinen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Es handelt sich genau genommen jedoch um einen GMP-Pflichtenabgrenzungsvertrag (GMP-Vertrag):Die Parteien können nur ihre Pflichten abgrenzen, die arzneimittelrechtliche Verantwortung kann der Auftraggeber jedoch nicht auf den Auftragnehmer übertragen. Der GMP-Vertrag beinhaltet die öffentlich-rechtlichen Pflichten aus dem Arzneimittelrecht an die Vertragsparteien und kann von den Überwachungsbehörden inspiziert werden.AutorenhinweisDie Musterverträge wurden von dem renommierten Rechtsanwalt Dr. iur. Martin W. Wesch verfasst und beinhalten Regelungsvorschläge, die gegebenenfalls an die kundenspezifischen Umstände anzupassen sind.HaftungsausschlussHinweis: Weder Verlag noch Autor können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieser Musterverträge abgeschlossen werden.
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SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Wie stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Produkte nur an Kunden ausliefern, die über die erforderliche Erlaubnis verfügen? Welche weiteren Anforderungen müssen zu Beginn und während der Geschäftsbeziehung erfüllt sein? Bevor ein Pharmahersteller Arzneimittel an einen Kunden (Großhandel) ausliefert, muss er sich vergewissern, dass dieser über die erforderliche Erlaubnis (Großhandelserlaubnis) verfügt und in der EudraGMDP-Datenbank kein Non-Compliance-Report vorliegt.
Diese Voraussetzungen müssen Im Laufe der Geschäftsbeziehung regelmäßig geprüft werden. Die SOP beschreibt: die initiale Qualifizierung potenzieller Neukunden, die periodische Bewertung von Bestandskunden, die Inaktivierung bzw. Reaktivierung von Kunden, die Vergabe und Pflege des Qualifizierungs-Status, den Umgang mit Änderungen.Inhalt der SOP Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Initiale Qualifizierung
Periodische Bewertung
Inaktivierung und Reaktivierung
Qualifizierungs-Status
Änderungen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Non-Compliance-Checks Kunden
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden".
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Auszug aus dem GMP-BERATERDie europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“ konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest. Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert. Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen. Aus dem Inhalt:
Qualitätsmanagement
Laborkontrollen
Dokumentation und Protokolle
Materialmanagement
Validierung
Produktion
deutsch/englisch mit Stichwortverzeichnis
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Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
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The world's largest GMP knowledge portal! The trial period is absolutely non-binding. It ends automatically after 7 days. How the GMP Compliance Adviser supports you GMP in Practice
The GMP Compliance Adviser covers a wide range of topics: in 21
chapters, you will find more than 5,000 pages of in-depth knowledge for
your everyday GMP work.Here you will find expert knowledge from practical experience and requirements from the authorities' perspective:
Quality Management, Quality Risk Management & Quality ControlPremises, Facilities & MediaQualification, Process Validation & Cleaning ValidationHygiene, Microbiology & MonitoringProduction, Sterile Production & PackagingStorage & TransportAudits and Supplier Qualification & Inspections and Drug SafetyDocumentationComputerised Systems & Data IntegrityActive Pharmaceutical Ingredients & Biotechnology
GMP Regulations
All relevant national, European and international GMP regulations are
available in the GMP Compliance Adviser. Our editorial team keeps track
of changes and updates for you, so that you always have access to the
latest versions: EU GMP Guide & EU directives Regulations for Germany, Switzerland and Austria Regulations governing medical devices FDA regulations and guidelines Guidelines from ICH, PIC/S and WHO
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use: Sample SOPs Sample protocols Sample forms Case studiesBy the way – you can always ask our experts.
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
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