SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management

Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten.

Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen:

• ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind,
• ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen.

Diese SOP beschreibt:

• welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind,
• wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht.

Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   1. Grundsätze
   2. Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore
   3. Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten
   4. Verträge
   5. Technologietransfer
   6. Beginn des Auftragsverhältnisses
   7. Zusatzregelungen bei Lohnherstellung
   8. Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen
   9. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag
   • Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
   • Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch)
   • Verantwortungsabgrenzungsvertrag
   • Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch)
   • GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore
   • GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch)
   • Checkliste „Transfer technischer Daten“