Hier finden Sie alle SOPs rund um das Thema Gebäude & Anlagen.
Site Master File
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.Inhalt des Site Master File:Allgemeine Information zum HerstellerQualitätsmanagementsystem des HerstellersPersonalRäumlichkeiten und AusrüstungDokumentationProduktionQualitätskontrolleVertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und RückrufeSelbstinspektionenAnlagen
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Legen Sie in Ihrem Hygieneplan fest,
was unter dem Begriff Betriebshygiene zu verstehen ist,
welche Kontaminationsquellen in Betracht kommen,
welche Maßnahmen zur Personal- und Produktionshygiene ergriffen werden,
wer für die Einhaltung der Betriebshygiene verantwortlich ist,
wie die Verantwortlichkeiten bei externer Vergabe von Reinigungs- und Monitoringaufgaben verteilt sind,wie regelmäßig überprüft und getrendet wird, ob die Betriebshygienemaßnahmen angemessen und erfolgreich sind.Inhalt der SOP Hygieneplan:
Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Maßnahmen zur Personalhygiene
Maßnahmen zur Produktionshygiene
Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring
Verantwortlichkeiten bei externer Vergabe von Reinigungs- und Monitoringaufgaben
Überprüfung, Review und Trending des Hygienestatus
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Hygieneplan". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieQualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist.
Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert.
Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die
Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art
und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb,
aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung.
Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte,
Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest:
dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,wie bei einfachen Geräten vorzugehen ist,welche Dokumentation zu erstellen ist,wie nach Änderung, Reparatur, Standortwechsel oder Software-Update vorzugehen ist,wie eine Requalifizierung abläuft,wie ein Review zu erfolgen hat,und vieles mehr…
Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung
Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung
Qualifizierungen für Risikoklasse 1
Designqualifizierung
Abnahmeprüfungen (FAT/SAT)
Testpläne IQ/OQ/PQ
Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung
Leistungsqualifizierung (PQ)
Qualifizierungsbericht
Übergabe an den Nutzer
Requalifizierung und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm für Qualifizierungen
Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1
außer Kraft gesetzt
FAT/SAT Plan/-protokoll
Musterdokument: Qualifizierungsmatrix (Traceability Matrix)
Einteilung in Risikoklassen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieLegen Sie in dieser SOP fest,
welcher Ablauf bei der Überwachung und Bekämpfung von Schädlingen einzuhalten ist,
wer verantwortlich ist,
welche Räume in die Maßnahmen einzubeziehen sind,
welche Maßnahmen zur Vorbeugung und Beseitigung von Schädlingen zu ergreifen sind,
welche Maßnahmen nach Einsatz von Schädlingsbekämpfungsmitteln erforderlich sind,
welche Dokumente benötigt werden,
welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um einem erneuten Schädlingsbefall vorzubeugen.
Inhalt der SOP Schädlingsüberwachung und -bekämpfung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Maßnahmen zur Vorbeugung von Schädlingsbefall
Maßnahmen nach Auftreten von Schädlingsbefall
Verantwortung des Leiters der Herstellung
Verantwortung aller Mitarbeiter
Verantwortung des vom Leiter der Herstellung beauftragten Mitarbeiters
Verantwortung der Qualitätssicherung
Verantwortung des Einkaufs
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagrammDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Schädlingsüberwachung und -bekämpfung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um für Ihr Unternehmen festzulegen:
welche Räume gereinigt werden müssen,
nach welchen Kriterien Dienstleister für die Raumreinigung ausgewählt werden,
welche Reinigungsmittel verwendet werden und wie Wischüberzüge aufbereitet werden,
wie Reinigungsanweisungen erstellt werden und was dabei zu berücksichtigen ist,
welche Arten von Raumreinigung es gibt,
welche Überprüfungen erforderlich sind,
wie die Aufgabenverteilung erfolgt und wer verantwortlich ist,
welche Dokumentation zu erstellen ist.
Inhalt der SOP Reinigung von Räumen und Einrichtungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Bestandsaufnahme und Vergabe an Dienstleister
Reinigungsanweisungen
Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Zusätzliche Materialien und Geräte
Routinereinigung
Häufigkeit der Reinigung
Grundreinigung
Sonderreinigung
Aufbereitung der Wischbezüge
Prüfung des Reinigungserfolgs
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Beispiel einer Reinigungsmatrix
Beispiel einer Reinigungsanweisung für Räume
Beispiel eines Reinigungsprotokolls
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Reinigung von Räumen und Einrichtungen".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest.
Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt,
welcher Reinheitsklasse jeder Raum zugeordnet ist (mit Beispiel-Layout-Plan),
welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring in den einzelnen Reinheitsklassen gestellt werden,
welche Grenzwerte für Keimzahlen und Partikel in den einzelnen Zonen gelten,
wie Personalfluss und Materialfluss (einschl. Abfall) erfolgen,
wie der Zugang zu klassifizierten Bereichen über Personal- bzw. Materialschleusen erfolgt,
wer zum Zutritt in die einzelnen Zonen berechtigt ist und wie die Zugangsberechtigung erteilt wird,
wie ungeschulte und externe Personen klassifizierte Räume betreten dürfen,
wie der Zutritt für Reinigungsmitarbeiter zu den zu reinigenden Bereichen geregelt ist,
wie der Zutritt in Lagerbereiche geregelt ist und kontrolliert wird,
welche Art von Paletten in den einzelnen Hygienezonen und Lagerbereichen verwendet werden darf.
Inhalt der SOP Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Definition der Hygienezonen (Zoneneinteilung)
Grenzwerte
Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen
Materialfluss (einschl. Abfall)
Personalfluss
Zutrittsberechtigung
Qualifizierung eines Umkleide- und Umwandelprozesses
Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Layoutpläne der Hygienezonen am Standort Pharmahausen
Tabelle: Raumnutzung und Hygienezonen
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieVerbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination.
Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen.
Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird.
Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung!
Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP.
Diese legt fest:
wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen,
wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird,
wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird,
wie der Validierungsstatus überprüft wird,
mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist
und vieles mehr…
Inhalt der SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Reinigung
Festlegung zulässiger Standzeiten
Reinigungsvalidierung
Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung
Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen
FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenahmestellen
Toxikologisches Gutachten – Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Was ist zu tun, sollten Störungen und Sperrungen Ihrer GMP-relevanten Geräte erforderlich sein? Wie sind generell die Abläufe und Zuständigkeiten bei Ihnen geregelt?Fixieren Sie mit dieser Muster-SOP das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte. Die Vorlage berücksichtigt auch Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.
Diese Muster-SOP beschreibt die Abläufe und Zuständigkeiten für:
die Erfassung und Kennzeichnung von Geräten,
die Überwachung von Geräten durch Kalibrierung, Funktionsprüfung und Eichung sowie
die Wartung, Justierung und Reinigung von Geräten.
Die SOP legt außerdem fest:
wie die Intervalle für die Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt werden,
welche Maßnahmen bei Störungen und Gerätesperrungen erforderlich sind,
welche Folgemaßnahmen bei einem Standortwechsel notwendig sind,
wie bei der Aussonderung von Geräten vorzugehen ist.
Inhalt der SOP Gerätemanagement:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze und Übergangsregelungen
Geräteerfassung und -kennzeichnung
Geräteüberwachung
Wartung
Justierung
Reinigung
Intervalle für Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung
Störung und Gerätesperrung
Standortwechsel
Geräteaussonderung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Geräteordner
Gerätedatenblatt
Gerätelogbuch
Gerätebelegungsliste
Excelliste zur Geräteverwaltung
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Gerätelogbuch
Formblatt Gerätedatenblatt
Formblatt Inhaltsverzeichnis Geräteordner
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gerätemanagement". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Mit dieser SOP legen Sie fest, wie die Umgebung in klassifizierten Bereichen für die nicht sterile Produktion
und Verpackung regelmäßig überwacht wird. Das Vorgehen bei Abweichungen und Problemkeimen sowie die Abgabe
der Verantwortlichkeiten an externe Monitoring-Firmen werden ebenfalls thematisiert.
Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft das Hygienemonitoring für einen Betrieb, der nicht sterile, feste
Formen produziert und verpackt.
Sie legt fest:
wie die Eignung von Räumen (Qualifizierung) mittels Partikelmonitoring überprüft wird,
welche Räume und Arbeitsflächen bzgl. Partikel- und/oder Keimzahl überwacht werden,
wie häufig Proben von Mitarbeitern in den klassifizierten Bereichen genommen werden,
welche Methoden einzusetzen sind,
welche Prüfintervalle einzuhalten sind,
wie Sauberkeit, Ordnung und Einhaltung der Hygieneregeln durch regelmäßige visuelle Kontrollen überprüft werden,
wie die Ergebnisse ausgewertet und getrendet werden,
wie im Falle von Abweichungen von den vorgegebenen Grenzwerten vorgegangen werden muss,
wie beim Auftauchen von Problemkeimen vorgegangen werden muss,
wie die Verantwortlichkeiten bei der Vergabe an die externe Monitoring-Firma geregelt sind.
Inhalt der SOP Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring):
Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Formen der Umgebungskontrolle
Mikrobiologisches Routinemonitoring
Partikelmonitoring zur Qualifizierung von Räumen
Hygienemonitoring für Sonderfälle
Monitoring-Rundgang des Hygienebeauftragten
Auswertung und Trending der Monitoring-Ergebnisse
Vergabe an die externe Monitoring-Firma
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Monitoring-Protokoll: Messpunkte für Keimzahlbestimmungen
Checkliste visuelle Kontrolle
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS).
Mit dieser SOP legen Sie fest,
was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist,
welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden,
welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden,
wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist,
welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft,
wie diese Anforderungen umgesetzt werden können,
wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen,
wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann,
wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen,
wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist,
wann Review und Revalidierung erforderlich werden,
was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist.
Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Zuweisung von Rollen
Schulungsmaßnahmen
Projektphasen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
Ermittlung der GMP-Relevanz von CS
Inventarliste zur Erfassung von CS
GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister
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SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Die Sicherstellung der Datenintegrität hat beim Einsatz computergestützter Systeme im GxP-Umfeld allerhöchste Bedeutung.
Unveränderte, glaubwürdige Daten sind die Voraussetzung für Chargenfreigaben, Rückverfolgbarkeit über die komplette Lieferkette sowie für sämtliche QM-Systeme.
Mit dieser SOP legen Sie fest,
wie Räumlichkeiten, in denen sich CS befinden, beschaffen sein sollen,
wie die Zutrittskontrolle zu diesen Räumlichkeiten gewährleistet werden soll,
wie die Zugangskontrolle zu CS gewährleistet werden soll,
wie Zugangsberechtigungen zu CS verwaltet werden sollen,
wie Backup und Recovery für IT-Systeme durchzuführen sind.
Inhalt der SOP Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Sicherheitskonzept, physische Maßnahmen, Zugangskontrollen, Identifizierung durch Benutzernamen und Passwörter, Datensicherung und Datenwiederherstellung, Datenverschlüsselung, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten)
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Festlegung von Rollen und Rechten in CS
Formblatt Zuweisung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern
Formblatt Überprüfung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern
Formblatt Änderung oder Entzug von Rollen in CS für Mitarbeiter
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
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