SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert. Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb, aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung.

Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest:

• dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,
• welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,
• wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,
• wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,
• wie bei einfachen Geräten vorzugehen ist,
• welche Dokumentation zu erstellen ist,
• wie nach Änderung, Reparatur, Standortwechsel oder Software-Update vorzugehen ist,
• wie eine Requalifizierung abläuft,
• wie ein Review zu erfolgen hat,
• und vieles mehr…

Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung
   • Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung
   • Qualifizierungen für Risikoklasse 1
   • Designqualifizierung
   • Abnahmeprüfungen (FAT/SAT)
   • Testpläne IQ/OQ/PQ
   • Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ)
   • Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung
   • Leistungsqualifizierung (PQ)
   • Qualifizierungsbericht
   • Übergabe an den Nutzer
   • Requalifizierung und Review
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm für Qualifizierungen
   • Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1
   • außer Kraft gesetzt
   • FAT/SAT Plan/-protokoll
   • Musterdokument: Qualifizierungsmatrix (Traceability Matrix)
   • Einteilung in Risikoklassen

   Diese Muster-SOP ist ideal für:

   • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
   • die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten".