SOP 506 Gerätemanagement

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ISBN

978-3-95807-284-8

Umfang (Seiten)

6 Word-Dateien, insg. 24

Auflage

1. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Wie sind die Intervalle für Ihre Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt?

Wie sind die Abläufe und wer ist dafür zuständig?

Definieren Sie diese und weitere relevante Punkte mithilfe dieser Muster-SOP. Beschreiben Sie das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Was ist zu tun, sollten Störungen und Sperrungen Ihrer GMP-relevanten Geräte erforderlich sein? Wie sind generell die Abläufe und Zuständigkeiten bei Ihnen geregelt?

Fixieren Sie mit dieser Muster-SOP das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte. Die Vorlage berücksichtigt auch Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.

Diese Muster-SOP beschreibt die Abläufe und Zuständigkeiten für:

die Erfassung und Kennzeichnung von Geräten,
die Überwachung von Geräten durch Kalibrierung, Funktionsprüfung und Eichung sowie
die Wartung, Justierung und Reinigung von Geräten.

Die SOP legt außerdem fest:

wie die Intervalle für die Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt werden,
welche Maßnahmen bei Störungen und Gerätesperrungen erforderlich sind,
welche Folgemaßnahmen bei einem Standortwechsel notwendig sind,
wie bei der Aussonderung von Geräten vorzugehen ist.

Inhalt der SOP Gerätemanagement:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze und Übergangsregelungen
- Geräteerfassung und -kennzeichnung
- Geräteüberwachung
- Wartung
- Justierung
- Reinigung
- Intervalle für Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung
- Störung und Gerätesperrung
- Standortwechsel
- Geräteaussonderung
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
- Geräteordner
- Gerätedatenblatt
- Gerätelogbuch
- Gerätebelegungsliste
- Excelliste zur Geräteverwaltung
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formblatt Gerätelogbuch
- Formblatt Gerätedatenblatt
- Formblatt Inhaltsverzeichnis Geräteordner

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Gerätemanagement".

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

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GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | kostenloser Demozugang

Pharmaanlagen einfach GMP-konform qualifizieren Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Egal, ob Sie Einsteiger oder Expert*in sind: Mit diesem Lern- und Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung. Sie sparen wertvolle Zeit! 48 bearbeitbare Vorlagen und Formulare erleichtern die Dokumentenerstellung. Sie wissen sich immer auf der sicheren Seite! Alle relevanten Regularien, inkl. deutscher Übersetzung, sind zentral gesammelt.

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Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

Auszug aus dem GMP-BERATER In diesem Aide-Mémoire erhalten Sie konkrete Antworten: Was soll die Validierungsdokumentation beinhalten? Wie setzt man die fortgesetzte Prozessverifikation um? Welche Rolle spielt das Risikomanagement? Worauf wird bei einer Inspektion besonders geachtet? Die Validierung von Prozessen ist eine elementare Forderung in der pharmazeutischen Industrie. Dieses Aide-Mémoire der ZLG ist ein strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung. Neue Konzepte für eine moderne Prozessvalidierung werden vorgestellt und bekannte Fakten zusammengefasst. Aufgrund seiner Bedeutung für die pharmazeutische Industrie wurde das richtungsweisende Dokument vom GMP-Verlag ins Englische übersetzt. Mit diesem Band erhalten Sie eine zweisprachige Gegenüberstellung, die auch im internationalen Kontext bestens einsetzbar ist.

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SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert. Diese SOP legt fest: welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt, aus welchen Elementen sich das Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt und wann sie anzuwenden sind, wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist, wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist, welche Methoden im Prozess genutzt werden. Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens Vereinfachtes QRM-Verfahren Umfassendes QRM-Verfahren Überprüfung/Review des QRM-Prozesses Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement Vereinfachtes QRM-Verfahren Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEADiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsrisikomanagement" für Ihr Unternehmen. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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219,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDiese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern. Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) werden berücksichtigt. Die SOP behandelt unter anderem folgende Themenschwerpunkte: Aufbau und Dokumentation des PQS Kontinuierliche Verbesserung und Überwachung des PQS Datenintegrität Qualitätsrisikomanagement Management Review Qualitätslenkung (Jahresziele und Kennzahlen) Verantwortung der Geschäftsleitung Funktion des Qualitätszirkels Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Ziele des Qualitätsmanagements Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements Qualitätsmanagementsystem Management Review Funktion des Qualitätszirkels Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Anlage 1: Änderungshistorie Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse: Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung Life-Cycle-Konzept Produkte Life-Cycle-Konzept Materialien Life-Cycle-Konzept Dokumente Qualitätskontrollkonzept Anlage 8: Quality Policy Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualitätsmanagement und Managementverantwortung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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