SOP 506 Gerätemanagement

Was ist zu tun, sollten Störungen und Sperrungen Ihrer GMP-relevanten Geräte erforderlich sein? Wie sind generell die Abläufe und Zuständigkeiten bei Ihnen geregelt?

Fixieren Sie mit dieser Muster-SOP das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte. Die Vorlage berücksichtigt auch Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.

Diese Muster-SOP beschreibt die Abläufe und Zuständigkeiten für:

• die Erfassung und Kennzeichnung von Geräten,
• die Überwachung von Geräten durch Kalibrierung, Funktionsprüfung und Eichung sowie
• die Wartung, Justierung und Reinigung von Geräten.

Die SOP legt außerdem fest:

• wie die Intervalle für die Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt werden,
• welche Maßnahmen bei Störungen und Gerätesperrungen erforderlich sind,
• welche Folgemaßnahmen bei einem Standortwechsel notwendig sind,
• wie bei der Aussonderung von Geräten vorzugehen ist.

Inhalt der SOP Gerätemanagement:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen / Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze und Übergangsregelungen
   • Geräteerfassung und -kennzeichnung
   • Geräteüberwachung
   • Wartung
   • Justierung
   • Reinigung
   • Intervalle für Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung
   • Störung und Gerätesperrung
   • Standortwechsel
   • Geräteaussonderung
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
   • Geräteordner
   • Gerätedatenblatt
   • Gerätelogbuch
   • Gerätebelegungsliste
   • Excelliste zur Geräteverwaltung
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Formblatt Gerätelogbuch
   • Formblatt Gerätedatenblatt
   • Formblatt Inhaltsverzeichnis Geräteordner

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Gerätemanagement". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.