SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)

Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft das Hygienemonitoring für einen Betrieb, der nicht sterile, feste Formen produziert und verpackt.

Sie legt fest:

• wie die Eignung von Räumen (Qualifizierung) mittels Partikelmonitoring überprüft wird,
• welche Räume und Arbeitsflächen bzgl. Partikel- und/oder Keimzahl überwacht werden,
• wie häufig Proben von Mitarbeitern in den klassifizierten Bereichen genommen werden,
• welche Methoden einzusetzen sind,
• welche Prüfintervalle einzuhalten sind,
• wie Sauberkeit, Ordnung und Einhaltung der Hygieneregeln durch regelmäßige visuelle Kontrollen überprüft werden,
• wie die Ergebnisse ausgewertet und getrendet werden,
• wie im Falle von Abweichungen von den vorgegebenen Grenzwerten vorgegangen werden muss,
• wie beim Auftauchen von Problemkeimen vorgegangen werden muss,
• wie die Verantwortlichkeiten bei der Vergabe an die externe Monitoring-Firma geregelt sind.

Inhalt der SOP Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring):

1. Geltungsbereich
2. Ziel / Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen / Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Formen der Umgebungskontrolle
   • Mikrobiologisches Routinemonitoring
   • Partikelmonitoring zur Qualifizierung von Räumen
   • Hygienemonitoring für Sonderfälle
   • Monitoring-Rundgang des Hygienebeauftragten
   • Auswertung und Trending der Monitoring-Ergebnisse
   • Vergabe an die externe Monitoring-Firma
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Monitoring-Protokoll: Messpunkte für Keimzahlbestimmungen
   • Checkliste visuelle Kontrolle

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.