Doris Borchert

Für sterile Herstellungsbereiche sind die GMP-Anforderungen an das mikrobiologische Monitoring in vielen Regularien festgelegt. Für nicht-sterile Zonen ist dagegen kaum etwas definiert. Die GMP-BERATER Tage 2019 boten die Gelegenheit, alle Fragen rund um dieses Thema mit GMP-Inspektor Dr. Franz Schönfeld und dem Mikrobiologen Dr. Frank Mertens zu diskutieren. Meine Kollegin Dr. Doris Borchert hat acht Fragen und Antworten des aufschlussreichen GMP-Dialogs für Sie zusammengestellt.

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19.

Die 27. GMP-Konferenz fand auch im Jahr 2021 wieder digital statt – aber nicht nur: das Team um Reinhard Schnettler hatte sich zusätzlich für eine Präsenzveranstaltung mit begrenztem Teilnehmerkreis entschieden. Die hybride Veranstaltung wurde live übertragen aus dem Atrium-Hotel in Mainz, wo auch der überwiegende Teil der Referent*innen persönlich vor Ort war.

Vom 23. bis 25. April 2024 war es wieder soweit: In der Halle der dm-Arena präsentierten zahlreiche Aussteller ihre Produkte und Technologien rund um das Thema Reinraum.

Wann waren Sie zuletzt im Konzert? Welche Bilder sind Ihnen in Erinnerung geblieben? Der Dirigent, der sein Orchester mit großer Geste und viel Engagement durch das Repertoire führt? Die erste Geige, die als Bindeglied zwischen Dirigent und Orchester besonders begrüßt wird? Oder die zahlreichen Musiker, die als Team perfekt zusammengespielt und die Musik mit Leben gefüllt haben? Wie auch immer – alle zusammen haben Ihnen hoffentlich ein wunderbares Erlebnis beschert.

SOPs braucht jedes Pharmazeutische Unternehmen. Und jedes Unternehmen braucht – neben individuell unterschiedlichen Arbeitsanweisungen – die gleichen „Standard-SOPs“.

Ist es Ihnen auch schon einmal passiert, dass „Ihr“ Medikament in der Apotheke nicht verfügbar war? Problematisch wird es, wenn die Wiederverfügbarkeit nicht absehbar ist, das Medikament dringend benötigt wird und keine Alternativen zur Verfügung stehen. 

Die EU-GDP-Leitlinien stehen demnächst zur Revision an. Mehr als 10 Jahre nach ihrem Inkrafttreten haben sich politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen verändert, der Fokus hat sich von der Fälschungssicherheit zur Versorgungssicherheit verschoben.

"User Requirements Specification heißt auch: user specifies requirements!" Mit diesem kleinen Wortspiel begann Marisa Meinero von der Firma ELPRO Messtechnik GmbH ihren kurzweiligen Vortrag bei der GDP-Konferenz 2025 über Sinn und Zweck des Lastenhefts, seine Inhalte und wie man bei der Erstellung am besten vorgeht.