Lieferengpässe – ist eine Lösung in Sicht?

Neues von der 30. GMP-Konferenz

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert
Erschienen im LOGFILE 01/2025

Ist es Ihnen auch schon einmal passiert, dass „Ihr“ Medikament in der Apotheke nicht verfügbar war? Problematisch wird es, wenn die Wiederverfügbarkeit nicht absehbar ist, das Medikament dringend benötigt wird und keine Alternativen zur Verfügung stehen.
Das Thema „Lieferengpässe“ ist in der Öffentlichkeit präsent und wurde auch auf der 30. GMP-Konferenz diskutiert, die vom 6. bis 7.11.2024 in Köln stattfand. Dr. Doris Borchert hat für den GMP-Verlag an der Konferenz teilgenommen und berichtet heute über eine Podiumsdiskussion zu diesem Thema.

Lesen Sie den ausführlichen Bericht von der 30. GMP-Konferenz im GMP-BERATER, der weltweit größten Wissenssammlung im Bereich der Good anufacturing Practice.

Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein ernstzunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit der Bevölkerung. Bei der 30. GMP-Konferenz sprach Dr. Josef Landwehr (PTS) mit Thomas Brückner (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.) und Andrea Schmitz (Pharma Deutschland e.V.) über Hintergründe, Lösungsansätze und absehbare Entwicklungen dieser Thematik. Die wichtigsten Fragen und Antworten haben wir für Sie zusammengefasst.

475 Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland listet das BfArM aktuell auf seiner Webseite. Wie besorgniserregend ist das?

Zunächst muss unterschieden werden zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen: Lieferengpässe sind zwar unangenehm, aber es gibt Alternativen. Bei Versorgungsengpässen gibt es keine Alternativen. Hier ist die Patientensicherheit definitiv gefährdet. Bei Antibiotika und Zytostatika, die sehr spezifisch wirksam sind, können aber auch schon reine Lieferengpässe kritisch für den Patienten sein.

Sind Lieferengpässe nur in Deutschland ein Thema?

Nein, das Problem besteht in der gesamten EU. Auch Verbrauchsmaterialien werden zunehmend knapp.

Welche Ursachen liegen der Problematik zugrunde?

Da gibt es leider ein ganzes Paket an Ursachen...zum einen belastet die Umsetzung des neuen Annex 1 Hersteller außerhalb der EU, die in die EU liefern, denn auch sie müssen „nachrüsten“, um die gestiegenen Anforderungen zu erfüllen. Das kostet Zeit und Geld und setzt entsprechendes KnowHow voraus.

Zusätzlich wird die Pharmazeutische Industrie in der EU durch neue Anforderungen wie z. B. die Kommunalabwasserrichtlinie belastet. Viele Arzneimittel sind jetzt schon zu billig gemessen an den Anforderungen an die Herstellung. Wenn die Kosten weiter steigen und billige Produkte für die Hersteller wirtschaftlich nicht mehr tragfähig sind, wird man sich auf teure Produkte konzentrieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dann gibt es Proteste bei den gesetzlichen Krankenkassen – und die Patienten haben das Nachsehen.

Einer der Hauptgründe für viele Liefer- und Versorgungsengpässe ist die Abwanderung der Wirkstoffindustrie nach Asien. Oftmals gibt es nur einen Hersteller und/oder nur ein Land, aus dem der Wirkstoff bezogen werden kann.

Wäre es eine Lösung, die Produktion zurückzuholen nach Europa?

Mit Blick auf die bestehende Abhängigkeit wäre das sicherlich wünschenswert. Allerdings gibt es in Europa große Vorbehalte gegen die chemische und pharmazeutische Industrie, die von der breiten Masse immer noch als „Giftküchen“ gesehen werden. Jeder will Medikamente – aber keiner will die dazu erforderliche Industrie vor seiner Haustüre. Dazu kommen steigende Anforderungen und immer höhere Kosten – siehe KARL. Das alles schafft keine Willkommenskultur in Deutschland und in der EU.

Welche Abhilfe ist vom neuen EU-Arzneimittelpaket zu erwarten?

Die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung sieht eine Reihe von Regelungen vor, die die Versorgungssicherheit verbessern sollen. Das ist alles in allem gut gemeint, aber vieles ist zu bürokratisch, schießt über das Ziel hinaus oder trifft nicht die eigentlichen Ursachen des Problems:

• Ein sogenannter „Shortage Prevention Plan“ soll für ALLE Arzneimittel obligatorisch werden. Die Erstellung dieses umfangreichen Templates ist mit hohen Kosten verbunden. Pragmatischer und zielführender wäre hier die Fokussierung auf kritische Arzneimittel.
• Auch die vorgesehenen Meldepflichten können Lieferengpässe nicht verhindern, sondern bestenfalls dafür sorgen, rechtzeitig zu reagieren. Das kann aber auch zu „Hamsterkäufen“ führen.
• Potenzielle Lieferengpässe, die länger als 2 Wochen dauern, sollen spätestens 6 Monate vorab gemeldet werden. Das wird vermutlich nicht immer realisierbar sein.

Wie sehen Sie die weitere Entwicklung?

• Skeptisch, muss man leider sagen. Es gibt viele gute Ansätze, aber es reicht nicht aus, um die Probleme zu lösen. Vieles wird mit Bürokratie überfrachtet. Oft fehlt auch die Folgenabschätzung. Man versucht, eine Sache zu verbessern, und schafft dabei an anderer Stelle neue Probleme, weil man die Zusammenhänge und Auswirkungen nicht sieht. Und manches wird schier ad absurdum geführt. Hierzu folgende Beispiele:
• Viele Hilfsstoffe werden strenger reguliert, ohne die Folgen für die Arzneimittelversorgung zu beachten.
  • So werden z. B. PFAS (Per- und polyfluorierte Alkylverbindungen) zur Herstellung von Sterilfiltern benötigt. Ein Verbot dieser Stoffklasse hätte demnach erhebliche Folgen auf die Herstellung steriler Arzneimittel.
  • Hinzu kommt, dass die Versicherungsprämien steigen sollen, wenn kritische Stoffe wie z. B. PFAS verarbeitet werden – was sich letztendlich wieder im Arzneimittelpreis niederschlagen dürfte.
• Ethanol soll als krebserregend eingestuft werden – basierend auf Daten zum Alkoholmissbrauch. Das trifft dann aber auch Ethanol zur äußerlichen Anwendung, z. B. zur Desinfektion im Krankenhaus und in der Pflege. Zur Risikogruppe, die den Umgang mit Ethanol vermeiden sollten, zählen dann aber gerade diejenigen Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Pflege tätig sind.
• Die VerpackungsVO sieht u.a. vor, dass Faltschachteln dünner werden sollen. Mit Blick auf Umwelt und Ressourcen ist das sicherlich eine gute Idee – nur sieht man dabei nicht, welche Folgen das für die Verpackungsprozesse hat. Die veränderten Materialeigenschaften führen dazu, dass die Maschinen langsamer laufen, d.h. die Produktivität sinkt.

Was kann man dagegen tun?

Es ist wichtig, Stellung zu beziehen und sich zu engagieren! Die Verbände bemühen sich nach besten Kräften, die Konsequenzen für die Pharmaindustrie aufzuzeigen. Leider werden diese Einwände von der Politik nicht ernst genommen. Stattdessen sägt man weiter an dem Ast, auf dem wir alle sitzen. Denn die Folgen von zu viel Bürokratie und zu wenig Weitsicht und Fachkompetenz werden nicht nur die Pharmaindustrie treffen, sondern das gesamte Gesundheitssystem und letztlich den Patienten.

Haben Sie Fragen oder Anregungen? Bitte schreiben Sie uns: redaktion@gmp-verlag.de