Lea Joos

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.  Als Ursache wurde im Zuge der Ursachenanalyse ein „menschlicher Fehler“ bei der manuellen Übertragung der Chargennummer festgestellt. Eine Bewertung möglicher technischer oder organisatorischer Ursachen für den „menschlichen Fehler“ fehlte.

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt. Dabei wurde bei einem Kombinationsarzneimittel nur der höher dosierte Wirkstoff betrachtet, da in der Risikobewertung davon ausgegangen wurde, dass der niedriger dosierte Wirkstoff bei Abreinigung des höher dosierten Wirkstoffs auf ein akzeptables Maß nicht mehr nachweisbar ist.

Ein GDP-konformer Transport trägt wesentlich zum Erhalt der Arzneimittelqualität bei. Außerdem ist gerade auch auf dem Transportweg darauf zu achten, dass das Arzneimittel die legale Vertriebskette nicht verlässt. Die hierfür notwendigen Maßnahmen müssen vom Logistikdienstleister ergriffen werden, wenn dieser die Verantwortung für den Transport übernimmt.

Der Mangelpunkt: Im Reinigungsraum waren für verschiedene Reinigungs- und Desinfektionsmittel keine Aufbrauchsfristen nach Anbruch angegeben.