EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln
Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.
Sofern keine spezifischen nationalen Vorgaben bestehen, sollte die äußere Verpackung nur eine vom Parallelhändler vergebene Chargennummer tragen. Idealerweise kombiniert sie die Originalchargennummer mit einem eindeutigen Code für den Umverpackungs- oder Umetikettierungsvorgang.
Bei abweichender Nummerierung muss die Zuordnung in den Umverpackungsunterlagen dokumentiert sein. Rückrufinformationen müssen dann beide Nummern nennen. Eine vollständig von der Originalcharge abweichende alleinige Chargennummer ist nur in begründeten, behördlich genehmigten Ausnahmefällen zulässig.
Bei Humanarzneimitteln muss auch das beim Anbringen oder Ersetzen der Sicherheitsmerkmale erzeugte individuelle Erkennungsmerkmal die entsprechende Chargennummer abbilden. Die Verknüpfung mit der Originalchargennummer ist im EU-Datenspeicher- und -abrufsystem aufrechtzuerhalten.
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