Temperaturmapping in der Pharmalogistik

Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP)

4 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante (Director Quality bei Fisher Clinical Services, Rheinfelden)
Erschienen im LOGFILE 22/2026

Die Temperatur spielt in der Pharmalogistik eine zentrale Rolle, denn Temperaturüber- oder -unterschreitungen können die Arzneimittelqualität beeinträchtigen und die Patientensicherheit gefährden. Daher muss die Temperatur bei Lagerung und Transport kontrolliert werden. Durch ein Temperaturmapping können kritische Bereiche in Lagerräumen identifiziert werden.

Bedeutung und Notwendigkeit

Das Temperaturmapping ist ein essenzieller Bestandteil der Qualifizierung von Lagerbereichen, insbesondere für kühlpflichtige Arzneimittel, die bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C gelagert werden müssen. Da diese Produkte häufig sehr temperaturempfindlich sind, ist eine präzise Temperaturüberwachung notwendig, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Ein Temperaturmapping ist eine prospektive Methode, um die Temperaturverteilung in einem Lagerraum zu bestimmen und sicherzustellen, dass alle Bereiche des Lagers innerhalb der festgelegten Temperaturgrenzen bleiben.

Regulatorische Anforderungen 

Die regulatorischen Anforderungen, wie sie in den GDP-Leitlinien und Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens festgelegt sind, verlangen eine risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen. Dies schließt eine Temperaturverteilungsstudie ein, die durchgeführt werden muss, bevor der Lagerraum für den Betrieb freigegeben wird. Das Ziel ist es, potenziell kritische Bereiche zu identifizieren, in denen die Temperatur entweder zu hoch oder zu niedrig sein könnte, und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die Temperatur im gesamten Lagerraum konstant bleibt.

Planung und Durchführung des Temperaturmappings

Das Temperaturmapping sollte unter repräsentativen Bedingungen und in verschiedenen saisonalen Phasen durchgeführt werden, um die Auswirkungen extremer Wetterbedingungen zu erfassen. Dies beinhaltet:

1. Auswahl der Messgeräte: Es sollten kalibrierte Temperatur- und Feuchtelogger verwendet werden, die in der Lage sind, die Umgebungsbedingungen über einen längeren Zeitraum (mindestens 7 Tage) kontinuierlich aufzuzeichnen.
2. Platzierung der Logger: Die Logger sollten strategisch in allen relevanten Bereichen des Lagers positioniert werden. Dies umfasst die Platzierung in der Nähe von Wänden, in den Ecken, nahe der Decke und des Bodens sowie in Bereichen mit potenziell hohen Temperaturschwankungen, wie z. B. in der Nähe von Türen oder Lüftungsauslässen. Bei Hochregallagern sollten die Logger auf mehreren vertikalen Ebenen verteilt werden.
3. Durchführung des Mappings: Die Messungen sollten sowohl im leeren Zustand des Lagers als auch unter realen Betriebsbedingungen mit beladenen Regalen durchgeführt werden. Dies ermöglicht die Identifikation von "hottest" und "coldest spots" unter verschiedenen Beladungszuständen. 

Abbildung 1 | 7 Tage Temperaturmapping Sommer im Hochregallagerbereich

Analyse und Interpretation der Ergebnisse

Nach Abschluss des Temperaturmappings werden die erhobenen Daten sorgfältig analysiert. Im oben gezeigten Beispiel stellen die gepunkteten Linien die Außentemperatur dar. Die Messwerte im Hochregal (überlagerte Linien) lagen innerhalb der vordefinierten Grenzwerte.

Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle ermittelten Temperaturen innerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen. Es werden dabei auch die Bereiche identifiziert, die die größten Temperaturschwankungen aufweisen, da diese für das spätere Routinemonitoring besonders wichtig sind.

Wenn während des Mappings Temperaturabweichungen festgestellt werden, müssen deren Ursachen identifiziert und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um diese Abweichungen zu beheben. Zum Beispiel könnte es notwendig sein, die Klimaanlage anzupassen, zusätzliche Isolierungen anzubringen oder bestimmte Bereiche des Lagers von der Lagerung temperaturempfindlicher Produkte auszuschließen.

Die Ergebnisse des Temperaturmappings bilden die Grundlage für die Einrichtung des späteren Monitoringsystems. Nur durch ein gründliches und sorgfältig durchgeführtes Mapping kann sichergestellt werden, dass das Routinemonitoring effektiv und auf die kritischen Punkte des Lagers ausgerichtet ist.

Maßnahmen zur Risikominimierung

Basierend auf den Ergebnissen des Temperaturmappings müssen gegebenenfalls risikominimierende Maßnahmen ergriffen werden. Diese können Folgendes umfassen:

• Anpassung der Klimatisierung: Installation zusätzlicher Klimageräte oder Anpassung der bestehenden Anlagen, um eine gleichmäßige Temperaturverteilung zu gewährleisten.
• Optimierung der Lagerstruktur: Veränderung der Lagerplatzierung oder -struktur, um die Luftzirkulation zu verbessern und Kältebrücken zu vermeiden.
• Installation zusätzlicher Überwachungspunkte: An kritischen Stellen, die während des Mappings identifiziert wurden, sollten zusätzliche stationäre Temperaturfühler installiert werden, um eine kontinuierliche Überwachung zu gewährleisten. 

Dokumentation und Re-Mapping

Das Temperaturmapping muss umfassend dokumentiert werden. Diese Dokumentation umfasst nicht nur die erhobenen Temperaturdaten, sondern auch Details zur Platzierung der Messgeräte, den durchgeführten Analysen und den getroffenen Maßnahmen. Diese Dokumente sind wesentlicher Bestandteil der Lagerqualifizierung und müssen bei Inspektionen durch Behörden oder Kunden vorgelegt werden können.

Nach dem Mapping und der erstmaligen Einrichtung des Lagers sollte das Temperaturmapping wiederholt werden, wenn wesentliche Änderungen am Lager oder an der Infrastruktur vorgenommen werden, die die Temperaturverteilung beeinflussen könnten. Dies könnte beispielsweise der Fall sein, wenn neue Regale installiert, das Lüftungssystem geändert oder bauliche Anpassungen vorgenommen werden. Um festzustellen, ob dies der Fall ist, muss ein regelmäßiges Review des qualifizierten Zustands des Lagers (i. d. R. alle 3 Jahre) durchgeführt werden.