ICH: Veröffentlichung der Einführungspräsentation zu ICH Q9 (R1)
Die ICH hat am 14. März 2023 eine 29-seitige Präsentation zur Revision der ICH Q9 zur Verfügung gestellt. Die Leitlinie zu Qualitätsrisikomanagement wurde im Januar 2023 veröffentlicht (wir berichteten) und wird im Juli 2023 in Kraft treten.
Die PowerPoint-Präsentation liefert Antworten auf die Fragen nach dem "Wie" und "Warum" der Überarbeitung von ICH Q9. Angesprochen werden:
- die Bedeutung von Subjektivität und Formalität im QRM
- Risiken der Produktverfügbarkeit bei mangelndem QRM
- unzureichende strategische Verfolgung und Konsequenz bei risikobasierten Entscheidungsfindungen
- Zusammenfassungen zu den Leitlinieninhalten und den Ergebnissen der öffentlichen Konsultation
- Querverweise zu ICH Q10
Insgesamt wurde von der Expertengruppe (EWG) auf Grundlage des Konzeptpapiers, dem Business-Plan und dem Arbeits-Plan von Ende 2020 ein umfassender Überblick über die Ziele und Hintergründe der ICH Q9-Revision erstellt. Weiteres Schulungsmaterial ist angekündigt. Mehr Informationen zur Leitlinie selbst lesen Sie in unserer News von Dezember 2021.
Quelle:
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