Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?
Die Verfahren der USP sind validiert für den in der USP vorgesehenen Verwendungszweck .Die dabei von der USP angestrebte Vorgehensweise ist im Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures beschrieben. Insoweit entspricht das Vorgehen in der USP dem im Europäischen Arzneibuch. Allerdings gibt es beim Arbeiten mit der USP die zwingende Notwendigkeit, dass die Anwender vor Durchführung einer analytischen Prüfung eine Verifizierung durchführen.Das Vorgehen dazu ist in dem Kapitel <1226> Verification of Compendial Procedures beschrieben. Das ist auch in der Validierungs-Leitlinie der FDA gefordert.
[GMP-BERATER, Kapitel 14.K.6]
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