Swissmedic: Eigenständige In-vitro-Diagnostika-Verordnung IvDV in Kraft

Gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR in der EU ist in der Schweiz zum 26. Mai 2022 die neue Verordnung zu In-vitro-Diagnostika, IvDV, in Kraft getreten. Damit gelten für die Schweiz seit 2001 erstmals die „Drittstaatenregeln“ für IVDs, wie bereits seit einem Jahr für alle anderen Medizinprodukte (wir berichteten). Ab demselben Zeitpunkt werden klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika in der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).

Die neuen, nach Risikoklassen abgestuften Übergangsfristen der EU bis teilweise ins Jahr 2027, gelten auch in der Schweizer Verordnung. Ergänzend sieht die IvDV Übergangsfristen und Maßnahmen vor, um sowohl die Versorgung mit IvDs zu gewährleisten als auch um die Auswirkungen der „Drittstaatenregelung“ zu dämpfen. Die Bestimmungen ermöglichen insbesondere die einseitige Anerkennung von EU-Konformitätsbescheinigungen. Ergänzende Vorgaben wie die Registrierung der Wirtschaftsakteure und die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei Swissmedic sowie die Etablierung eines so genannten Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für ausländische Hersteller tragen dazu bei, dass Swissmedic die Marktüberwachung trotz Ausschluss aus dem Netzwerk der EU-Behörden aufrechterhalten kann (wir berichteten). Für die Benennung eines CH-REP wurde ebenfalls eine längere Übergangsfrist festgelegt. Da für die Schweiz kein Zugang mehr zur europäischen Datenbank EUDAMED besteht, ist eine Registrierung bei Swissmedic nötig. Swissmedic ist zurzeit an der Konzeptionierung einer schweizerischen Datenbank. Darin werden, nebst den Medizinprodukten, auch die Wirtschaftsakteure registriert. Aufgrund der weiterhin angestrebten Äquivalenz zwischen den Regulierungen in der Schweiz und der EU soll die Medizinprodukte-Datenbank der EUDAMED ähnlich sein.

Am 3. November 2022 plant die Swissmedic dazu eine Online-Informationsveranstaltung.

Quelle:

Swissmedic: Verordnung über in-vitro-Diagnostika

Swissmedic: Allgemeine Mitteilungen