Welche speziellen Anforderungen und Prozesse gelten für den Betrieb und die Wartung validierter computergestützter Systeme im Vergleich zu allgemeinen IT-Systemen?

28.04.2025

Frage der Woche

Neben der technischen Wartung umfasst der Betrieb validierter Systeme auch regulatorische Anforderungen wie die regelmäßige Überprüfung der Benutzerrechte, die Überwachung der Audit Trails und die Sicherstellung, dass das System weiterhin mit den ursprünglichen Spezifikationen übereinstimmt. Besonders Systeme, die direkten Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit haben, erfordern eine engmaschige Kontrolle.

[GMP-BERATER, Kapitel 9.F]

Möchten Sie mehr erfahren?

Der GMP-BERATER ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren

Nach welchen Prinzipien kann der Material- bzw. Personalfluss gestaltet werden?

24.11.2025

Frage der Woche

Nach welchen Prinzipien kann der Material- bzw. Personalfluss gestaltet werden?

Hier geht es zur Antwort:

EDQM: 9 virtuelle Schulungsmodule zu Ph. Eur. und CEPs

21.11.2025

News

EDQM: 9 virtuelle Schulungsmodule zu Ph. Eur. und CEPs

Das EDQM bietet ein modular aufgebautes Schulungsprogramm zu chemisch definierten Wirkstoffen und Arzneimitteln an. Die Online-Schulungen finden zwischen 1. und 12. Dezember 2025 statt und vermitteln die wichtigsten Grundlagen zur Anwendung des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), einschließlich aktueller Änderungen, dem Einsatz von Referenzstandards sowie dem CEP-Verfahren.

FDA: Aktualisierte Pre-RFD-Leitlinie für Kombinationsprodukte

21.11.2025

News

FDA: Aktualisierte Pre-RFD-Leitlinie für Kombinationsprodukte

Die US-amerikanische FDA hat eine überarbeitete finale Leitlinie zur Erstellung einer Pre-Request for Designation (Pre-RFD) veröffentlicht. Diese ersetzt die Fassung von 2018 und enthält aktualisierte Empfehlungen für die Interaktion mit dem Office of Combination Products (OCP).

Betrieb computergestützter Systeme – ein Überblick

18.11.2025

LOGFILE Leitartikel

Betrieb computergestützter Systeme – ein Überblick

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat computergestützte Systeme zu einem zentralen Bestandteil der pharmazeutischen Industrie gemacht. Sie sind unverzichtbar für die Verwaltung sensibler Daten, die Steuerung von Produktionsprozessen und die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dieser Leitartikel bietet einen Überblick über wichtige Aspekte beim Betrieb computergestützter Systeme.

EMA präzisiert Definition von „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“

14.11.2025

News

EMA präzisiert Definition von „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“

Die EMA hat in ihren Quality of Medicines Q&A – Part 1 klargestellt, was unter „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“ in den Variationskategorien Q.II.b.1 (Änderung/Ergänzung eines Herstellstandorts) und Q.II.b.4 (Änderung der Chargengröße) zu verstehen ist.

EU: Umweltausschuss kommentiert EU-Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

14.11.2025

News

EU: Umweltausschuss kommentiert EU-Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments hat seine Stellungnahme zur neuen EU-Verordnung zur Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel vorgelegt. Empfohlen werden beschleunigte Genehmigungen, vereinfachte Umweltprüfungen und eine stärkere Förderung strategischer Produktionsprojekte, um die EU-Herstellung zu stärken.

Revisionsbedarfe der GDP-Leitlinien aus Sicht des Großhandels

11.11.2025

LOGFILE Leitartikel

Revisionsbedarfe der GDP-Leitlinien aus Sicht des Großhandels

Die EU-GDP-Leitlinien stehen demnächst zur Revision an. Mehr als 10 Jahre nach ihrem Inkrafttreten haben sich politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen verändert, der Fokus hat sich von der Fälschungssicherheit zur Versorgungssicherheit verschoben.

Welche Bedeutung hat die Planung und Auslegung von Produktionsräumen?

10.11.2025

Frage der Woche

Welche Bedeutung hat die Planung und Auslegung von Produktionsräumen?

Hier geht es zur Antwort:

EU: GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

07.11.2025

News

EU: GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

Die Europäische Kommission hat neue Durchführungsverordnungen zu den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel sowie für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden, veröffentlicht. Beide Verordnungen treten am 16. Juli 2026 in Kraft.