Wer ist verantwortlich für das Änderungsmanagement?

10.03.2025

Frage der Woche

Die Verantwortung für das Änderungsmanagement wird keinem bestimmten Funktionsträger zugewiesen. Änderungsmanagement ist vielmehr eine Querschnittsaufgabe, bei der alle von der Änderung Betroffenen eingebunden sein sollten.

[GMP-BERATER, Kapitel 1.D]

Möchten Sie mehr erfahren?

Der GMP-BERATER ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren

EMA: Reduzierte Wareneingangsprüfungen sind GMP-Thema

05.06.2026

News

EMA: Reduzierte Wareneingangsprüfungen sind GMP-Thema

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Update ihrer „Quality of Medicines: Questions and Answers – Part 2“ veröffentlicht. Die Überarbeitung betrifft den Abschnitt „Reduced testing of incoming starting materials“.

Welche Bedeutung hat die mikrobiologische Qualität für nicht sterile und pflanzliche Arzneimittel?

01.06.2026

Frage der Woche

Welche Bedeutung hat die mikrobiologische Qualität für nicht sterile und pflanzliche Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:

Europäische GMP-Vorschriften: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

01.06.2026

LOGFILE Leitartikel

Europäische GMP-Vorschriften: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Auf der ISPE-Jahreskonferenz 2026 in Kopenhagen gab Brendan Cuddy (EMA) einen prägnanten Überblick über die aktuellen Entwicklungen im Bereich der europäischen GMP-Vorschriften und die Arbeit der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMDP IWG).

29.05.2026

News

EU: Analyse zum geplanten Biotech Act

Die Europäische Kommission hat eine Analyse zu den Vorschlägen für den geplanten Biotech Act veröffentlicht. Ziel des Biotech Act ist es, die europäische Biotechnologie und Bioproduktion zu stärken sowie die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung biotechnologischer Innovationen zu beschleunigen.

EFPIA: Ergebnisse der Mitglieder-Umfrage zu GMP- und GDP-Inspektionen in 2025

29.05.2026

News

EFPIA: Ergebnisse der Mitglieder-Umfrage zu GMP- und GDP-Inspektionen in 2025

Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hat die Ergebnisse ihres „Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2025“ veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass internationale GMP-Inspektionen zunehmend durch Reliance- und Worksharing-Ansätze ersetzt werden.

Welche regulatorischen Vorgaben sind bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage zu beachten?

18.05.2026

Frage der Woche

Welche regulatorischen Vorgaben sind bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage zu beachten?

Hier geht es zur Antwort:

Es liegt etwas in der Luft – Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

18.05.2026

LOGFILE Leitartikel

Es liegt etwas in der Luft – Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

In der pharmazeutischen Herstellung ist saubere Luft kein subjektives Empfinden, sondern ein technisch exakt kontrollierter Zustand, der entscheidend für die Produktsicherheit ist. Raumlufttechnische (RLT) Anlagen sorgen durch Luftführung, Luftfiltration und Drucksteuerung dafür, dass Partikel und Mikroorganismen aus kritischen Bereichen ferngehalten werden.

EMA: Scientific Guideline zur Entwicklung und Herstellung synthetischer Peptide

15.05.2026

News

EMA: Scientific Guideline zur Entwicklung und Herstellung synthetischer Peptide

Die EMA hat die finale Version der scientific Guideline „Development and manufacture of synthetic peptides“ veröffentlicht.

EU: Stärkung der globalen Gesundheitsresilienz und der Lieferketten

15.05.2026

News

EU: Stärkung der globalen Gesundheitsresilienz und der Lieferketten

Die Europäische Kommission hat eine neue Mitteilung zur Stärkung der globalen Gesundheitsresilienz veröffentlicht. Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf resilienteren pharmazeutischen Lieferketten, dem Ausbau globaler Produktionskapazitäten und der Sicherung der Versorgung mit kritischen Gesundheitsprodukten.