Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?

Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?

Alle Wirkstoffhersteller in der EU bzw. im EWR, die der behördlichen Überwachung unterliegen, erhalten nach einer erfolgreichen GMP-Inspektion ein EU-GMP-Zertifikat.

[GMP-BERATER, Kapitel 20.G]

Möchten Sie mehr erfahren?

Der GMP-BERATER ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren

Welche Bedeutung hat die mikrobiologische Qualität für nicht sterile und pflanzliche Arzneimittel?

Welche Bedeutung hat die mikrobiologische Qualität für nicht sterile und pflanzliche Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:

Weiterlesen
Europäische GMP-Vorschriften: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Europäische GMP-Vorschriften: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Auf der ISPE-Jahreskonferenz 2026 in Kopenhagen gab Brendan Cuddy (EMA) einen prägnanten Überblick über die aktuellen Entwicklungen im Bereich der europäischen GMP-Vorschriften und die Arbeit der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMDP IWG).
Weiterlesen
EFPIA: Ergebnisse der Mitglieder-Umfrage zu GMP- und GDP-Inspektionen in 2025

EFPIA: Ergebnisse der Mitglieder-Umfrage zu GMP- und GDP-Inspektionen in 2025

Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hat die Ergebnisse ihres „Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2025“ veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass internationale GMP-Inspektionen zunehmend durch Reliance- und Worksharing-Ansätze ersetzt werden.
Weiterlesen
EU: Analyse zum geplanten Biotech Act

EU: Analyse zum geplanten Biotech Act

Die Europäische Kommission hat eine Analyse zu den Vorschlägen für den geplanten Biotech Act veröffentlicht. Ziel des Biotech Act ist es, die europäische Biotechnologie und Bioproduktion zu stärken sowie die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung biotechnologischer Innovationen zu beschleunigen.
Weiterlesen
Welche regulatorischen Vorgaben sind bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage zu beachten?

Welche regulatorischen Vorgaben sind bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage zu beachten?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Es liegt etwas in der Luft – Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

Es liegt etwas in der Luft – Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

In der pharmazeutischen Herstellung ist saubere Luft kein subjektives Empfinden, sondern ein technisch exakt kontrollierter Zustand, der entscheidend für die Produktsicherheit ist. Raumlufttechnische (RLT) Anlagen sorgen durch Luftführung, Luftfiltration und Drucksteuerung dafür, dass Partikel und Mikroorganismen aus kritischen Bereichen ferngehalten werden.

Weiterlesen
EU: Stärkung der globalen Gesundheitsresilienz und der Lieferketten

EU: Stärkung der globalen Gesundheitsresilienz und der Lieferketten

Die Europäische Kommission hat eine neue Mitteilung zur Stärkung der globalen Gesundheitsresilienz veröffentlicht. Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf resilienteren pharmazeutischen Lieferketten, dem Ausbau globaler Produktionskapazitäten und der Sicherung der Versorgung mit kritischen Gesundheitsprodukten.
Weiterlesen
EMA: Scientific Guideline zur Entwicklung und Herstellung synthetischer Peptide

EMA: Scientific Guideline zur Entwicklung und Herstellung synthetischer Peptide

Die EMA hat die finale Version der scientific Guideline „Development and manufacture of synthetic peptides“ veröffentlicht.
Weiterlesen
Anhang 22: EMA-Workshop zu KI in GMP

Anhang 22: EMA-Workshop zu KI in GMP

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranstaltet am 30. Juni und 1. Juli 2026 einen zweitägigen Multistakeholder-Workshop zum Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes