WHO: Drei neue Leitlinien-Entwürfe zur Kommentierung

Im Mai 2020 hat die WHO folgende drei Entwürfe zur Kommentierung veröffentlicht: 

• Good reliance practices in regulatory decision-making: high-level principles and recommendations  

Ziel: Das Dokument soll eine effizientere Herangehensweise an die Arzneimittelregulierung fördern und die übergreifenden Prinzipien im Bereich der Arzneimittelüberwachung stärken. Es ist als eine Wegleitung zur Harmonisierung der Behördenlandschaft anzusehen und bietet Definitionen und Schlüsselkonzepte. Eine “Reliance-Toolbox” mit Praxisanleitungen, Fallstudien und umfassenden Beispielen vervollständigt das Dokument.

• Points to consider on the different approaches – including HBEL – to establish carryoverlimits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities 

Ziel: Dieses Dokument bietet verschiedene mögliche Ansätze zur Beschränkung von Übertragungen bei der Herstellung in gemeinsam genutzten Einrichtungen. Dabei geht es auch um gesundheitsbedingte Expositionsgrenzen (Health-Based Exposure Limit, HBEL). Außerdem werden Erläuterungen zur Reinigungsvalidierung gegeben sowie wichtige Punkte, die bei der Überprüfung des momentanen Standes und der Vorgehensweise bei der Reinigungsvalidierung in Mehrproduktanlagen zu beachten sind. Die Prinzipien sind für die Wirkstoff- und Fertigprodukte herstellung anwendbar.  
Die PIC/S hat ebenfalls zwei neue Dokumente veröffentlicht, die sich mit HBELs beschäftigen (wir berichteten). 

• Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use 

Ziel: In diesem Dokument geht es um die Produktion, Speicherung und Bulk-Verteilung von Wasser für pharmazeutische Zwecke (WPU). Es bietet eine Wegleitung zum Qualitätsmanagement von Wassersystemen, Wasserspeicher- und –verteilungssystemen, Wasseraufbereitungssystemen sowie zu Qualifizierung und Validierung, Probennahmen, Test und zur routinemäßigen Überwachung von Wasser.  
Das Dokument “Production of water for injection by means other than distillation” (Annex 3) der WHO aus der Technical Report Series Nr. 1025 wird ebenfalls in diese Leitlinie einfließen (wir berichteten). 

Alle drei Dokumente können von August bis September 2020 kommentiert werden. Von September bis Oktober 2020 sind die Konsolidierung der Kommentare und die Revision der Arbeitsdokumente geplant. Vom 12. Bis 16. Oktober findet die Präsentation vor dem Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations mit dem Antrag zur Annahme statt.

Quellen:

WHO: Current Projects