Wie kann die Einhaltung der Datenintegrität unterstützt werden?

Die EMA plant für das zweite Quartal 2026 den Start eines Pilotprogramms zur Umsetzung der im Dezember 2025 veröffentlichten Leitlinie für "Breakthrough Devices".

Die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) hat ein neues allgemeines Kapitel veröffentlicht, das einen Rahmen für das Management der Qualität von Daten, insbesondere von digitalen Daten über deren gesamten Lebenszyklus definiert.

Am 1. Januar 2026 wurde die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) die 57. teilnehmende Behörde der PIC/S.

Swissmedic bietet Firmen mit bestehender oder angestrebter Betriebsbewilligung die Möglichkeit, projektspezifische Fragen zu GMP und GDP in Scientific GMDP Meetings zu klären.

Im Jahr 2025 wurde ein neues chinesisches Arzneibuch veröffentlicht. Das hat einige signifikante Auswirkungen auf die Welt des Pharmawassers, auf die wir in diesem Artikel genauer eingehen möchten. Die Wichtigste Änderung sei vorab erwähnt: Kalt-WFI-Anlagen sind nun weltweit erlaubt und können flächendeckend eingesetzt werden.

Die Europäische Kommission hat gezielte Reformen vorgeschlagen, um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) zu vereinfachen und bestehende strukturelle Probleme zu adressieren.