Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?

Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?

Die Eignung eines Raumes für den beabsichtigten Zweck muss vor Inbetriebnahme durch eine Qualifizierung nachgewiesen werden. Die Anforderungen ergeben sich aus dem Lasten- und Pflichtenheft sowie dem Raumbuch.

[GMP-BERATERKapitel 3.A]

Möchten Sie mehr erfahren?

Der GMP-BERATER ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren

FDA: Pilotprojekt für eintägige Inspektionen

FDA: Pilotprojekt für eintägige Inspektionen

Die US-amerikanische FDA testet seit April 2026 sogenannte „One-Day Inspectional Assessments“. Dabei handelt es sich um kurze, gezielte Vor-Ort-Bewertungen, die die regulären FDA-Inspektionen ergänzen sollen.
Weiterlesen
EU: Neue DVO zu QM und Konformitätsbewertungsverfahren von Benannten Stellen

EU: Neue DVO zu QM und Konformitätsbewertungsverfahren von Benannten Stellen

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 konkretisiert die Anforderungen an Benannte Stellen unter der MDR und IVDR und soll für eine einheitlichere Anwendung der Vorschriften in der EU sorgen.
Weiterlesen
Welche Funktionen erfüllen Learning-Management-Systeme und was ist bei ihrer Auswahl zu beachten?

Welche Funktionen erfüllen Learning-Management-Systeme und was ist bei ihrer Auswahl zu beachten?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Mikrobiologisches Monitoring – Keimidentifizierung

Mikrobiologisches Monitoring – Keimidentifizierung

Spätestens bei der Überschreitung des Aktionslevels im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings sollten die nachgewiesenen Mikroorganismen identifiziert werden. Die Identifizierung liefert häufig entscheidende Hinweise auf deren Herkunft.
Weiterlesen
EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln

EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln

Die European Medicines Agency (EMA) hat eine überarbeitete Fassung der Anhänge zur Leitlinie ICH Q3C („Impurities: Guideline for Residual Solvents“) sowie zur entsprechenden veterinärmedizinischen Leitlinie VICH GL18 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende Juni 2026.
Weiterlesen
Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Swissmedic wird eine neue Schwerpunktaktion zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten mit höherem Risiko durchführen.
Weiterlesen
EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und CEP-Erneuerungen

EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und CEP-Erneuerungen

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die Leitlinie zu Revision und Erneuerung von CEPs (PA/PH/CEP (04) 02) aktualisiert. Ziel ist die Anpassung an die jüngsten EU-Vorgaben zu Variationsverfahren.
Weiterlesen
FDA: Draft Guidance zu Verunreinigungsspezifikationen für Antibiotika

FDA: Draft Guidance zu Verunreinigungsspezifikationen für Antibiotika

Die US FDA hat im April 2026 einen neuen Draft Guidance zu Impurity Specifications for Antibiotics veröffentlicht.

Weiterlesen
EDQM: Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus

EDQM: Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus

Die EDQM hat neue Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus veröffentlicht. Ziel ist es, die Nachverfolgbarkeit bis zum Zeitpunkt der Verabreichung zu verbessern und damit die Patientensicherheit zu erhöhen.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes