Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

Das EDQM bietet ein modular aufgebautes Schulungsprogramm zu chemisch definierten Wirkstoffen und Arzneimitteln an. Die Online-Schulungen finden zwischen 1. und 12. Dezember 2025 statt und vermitteln die wichtigsten Grundlagen zur Anwendung des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), einschließlich aktueller Änderungen, dem Einsatz von Referenzstandards sowie dem CEP-Verfahren.

Die US-amerikanische FDA hat eine überarbeitete finale Leitlinie zur Erstellung einer Pre-Request for Designation (Pre-RFD) veröffentlicht. Diese ersetzt die Fassung von 2018 und enthält aktualisierte Empfehlungen für die Interaktion mit dem Office of Combination Products (OCP).

Die EU-GDP-Leitlinien stehen demnächst zur Revision an. Mehr als 10 Jahre nach ihrem Inkrafttreten haben sich politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen verändert, der Fokus hat sich von der Fälschungssicherheit zur Versorgungssicherheit verschoben.

Die Europäische Kommission hat neue Durchführungsverordnungen zu den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel sowie für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden, veröffentlicht. Beide Verordnungen treten am 16. Juli 2026 in Kraft.