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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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Was ist beim Einsatz von KI-Systemen im Rahmen der GMP-Schulung zu beachten?

Was ist beim Einsatz von KI-Systemen im Rahmen der GMP-Schulung zu beachten?

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Annex 1 – First Air

Annex 1 – First Air

Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden ist im August 2022 neu erschienen. Die Strömungsvisualisierung und die Luftströmung haben seither eine sehr viel größere Bedeutung gewonnen und werden daher auch bei GMP-Inspektionen stärker in den Fokus gerückt.
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Schweiz: Aktualisiertes MRA mit der EU erleichtert Marktzugang für Medizinprodukte

Schweiz: Aktualisiertes MRA mit der EU erleichtert Marktzugang für Medizinprodukte

MedTech Europe und Partnerverbände begrüßen das neue EU–Schweiz-Abkommen einschließlich der lange erwarteten Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA).
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EMA: 13 neue Nitrosamine im Appendix 1

EMA: 13 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im März 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.
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Deutschland: Änderungen im Tierarzneimittelgesetz

Deutschland: Änderungen im Tierarzneimittelgesetz

Mit dem Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes wurden mehrere Vorschriften des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) angepasst. Die Änderungen gelten seit 10. März 2026.
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FDA: Entwurf zur Beantwortung von Formular-483-Beobachtungen

FDA: Entwurf zur Beantwortung von Formular-483-Beobachtungen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Entwurf einer Leitlinie zur Beantwortung von Formular-FDA-483-Beobachtungen nach GMP-Inspektionen veröffentlicht. Das Dokument beschreibt, wie Hersteller Inspektionsbefunde strukturiert adressieren sollten und welche Informationen eine Antwort enthalten sollte.
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GMP trifft Strahlenschutz – wie geht das zusammen?

GMP trifft Strahlenschutz – wie geht das zusammen?

Die Herstellung von Radiopharmazeutika erfordert die gleichzeitige Einhaltung von EU-GMP-Leitfaden und Strahlenschutzverordnung, was zu Zielkonflikten zwischen Produktsicherheit und Personenschutz führen kann. Technische Lösungen wie Unterdrucksysteme und Bleizellen sowie eine frühzeitige Behördenabstimmung sind entscheidend für eine GMP- und strahlenschutzkonforme Umsetzung.
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Durch welche Maßnahmen können Kreuzkontaminationen vermieden werden?

Durch welche Maßnahmen können Kreuzkontaminationen vermieden werden?

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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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