GMP Aktuell

04.10.2019

Aktualisierte Version 16 des Q&A zu Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel

Die Aktualisierungen dieses Dokumentes überschlagen sich: Am 25. September 2019 veröffentlichte die Europäische Kommission Version 16 des Dokumentes zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel. 

Erst im Juli wurde Version 15 herausgegeben, davor wurde das Dokument im Mai 2019 aktualisiert (wir berichteten).
Neu in Version 16 sind die Fragen 2.23 und 7.20:

  • Unter Q&A 2.23 werden die Anforderungen an die in Chargen- und Seriennummern verwendeten Zeichen erläutert.
  • Unter Q&A 7.20 wird geklärt, was unter „Untersuchung“ aller potenziellen Fälschungsfälle in Artikel 37(d) der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu verstehen ist.

Ergänzungen gab es bei folgenden Fragen:

  • Q&A 2.3: Barcodes auf Verpackungen sollten nicht zu nah beieinander liegen, um Fehler beim Scannen durch den Endverbraucher zu vermeiden.
  • Q&A 2.12: Ein QR-Code mit Sicherheitsmerkmalen sollte ebenfalls nicht in der Nähe einer Datenmatrix aufgedruckt werden.
  • Q&A 4.5: Beim Upload in die Datenbank sollen Hersteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammenarbeiten, um die Übereinstimmung und Korrektheit der im individuellen Erkennungsmerkmal kodierten Informationen sicherzustellen.
  • Q&A 7.17: Die nationale Arzneimittelprüfstelle muss sicherstellen, dass die zuständigen nationalen Behörden, die EMA und die EU-Kommission über eine Fälschung informiert werden. Zwei Fußnoten weisen daher auf die E-Mail-Adressen der EMA und der Europäischen Kommission hin.

Quelle:

Europäische Kommission: Safety features for medicinal products for human use



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