Erst im Juli wurde Version 15 herausgegeben, davor wurde das Dokument im Mai 2019 aktualisiert (wir berichteten).
Neu in Version 16 sind die Fragen 2.23 und 7.20:

• Unter Q&A 2.23 werden die Anforderungen an die in Chargen- und Seriennummern verwendeten Zeichen erläutert.
• Unter Q&A 7.20 wird geklärt, was unter „Untersuchung“ aller potenziellen Fälschungsfälle in Artikel 37(d) der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu verstehen ist.

Ergänzungen gab es bei folgenden Fragen:

• Q&A 2.3: Barcodes auf Verpackungen sollten nicht zu nah beieinander liegen, um Fehler beim Scannen durch den Endverbraucher zu vermeiden.
• Q&A 2.12: Ein QR-Code mit Sicherheitsmerkmalen sollte ebenfalls nicht in der Nähe einer Datenmatrix aufgedruckt werden.
• Q&A 4.5: Beim Upload in die Datenbank sollen Hersteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammenarbeiten, um die Übereinstimmung und Korrektheit der im individuellen Erkennungsmerkmal kodierten Informationen sicherzustellen.
• Q&A 7.17: Die nationale Arzneimittelprüfstelle muss sicherstellen, dass die zuständigen nationalen Behörden, die EMA und die EU-Kommission über eine Fälschung informiert werden. Zwei Fußnoten weisen daher auf die E-Mail-Adressen der EMA und der Europäischen Kommission hin.

Quelle:

Europäische Kommission: Safety features for medicinal products for human use