GMP Aktuell

02.07.2021

EC: Aktualisierte Version 18B des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen

EC: Aktualisierte Version 18B des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen

Die Europäische Kommission hat Ende Mai 2021 die Version 18B des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Im 34-seitigen Dokument wurde die Frage 1.14 „Gibt es verbindliche Spezifikationen für den Manipulationsschutz?“ aktualisiert.


Die Anpassung erfolgte aufgrund der Nennung der EN ISO-Norm 21976:2020 „Packaging — Tamper verification features for medicinal product packaging“ als Referenz zur Berücksichtigung für Hersteller. Die ISO-Norm hat internationale Gültigkeit. Zuvor war die europaweit gültige CEN-Norm EN 16679:2014 „Tamper Verification Features for medicinal product packaging" als Referenzdokument angegeben.


Quelle:

EC: Q&A Safety Features, Version 18B


 

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