EC: Finaler Annex 21 zum Import von Arzneimitteln veröffentlicht

Der Annex 21: Importation of medicinal products ist am 21. Februar 2022 in finaler Version veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft. Der 6-seitige neue Anhang zum EU-GMP-Leitfaden fasst die GMP-Anforderungen an Inhaber einer Herstellungs/Einfuhrerlaubnis (Manufacturing Import Authorisation, MIA) von Human-, Prüf- und Tierarzneimitteln von außerhalb der EU/des EWR zusammen. Arzneimittel, die zur Ausfuhr in die EU/den EWR gelangen und weder in irgendeiner Form verarbeitet noch für das Inverkehrbringen in der EU/EWR-Markt freigegeben werden, fallen nicht darunter.

Das Entwurfsdokument aus dem Jahr 2020 (wir berichteten) wurde nicht grundlegend geändert, jedoch um einige Details ergänzt oder konkretisiert:

• Neu in den Anwendungsbereich aufgenommen wurden Prüfarzneimittel, die seit dem 31. Januar 2022 durch die Verordnung (EU) 536/2014 reguliert werden (wir berichteten).
• In den Grundsätzen findet sich neu ein Hinweis, dass „fiskale Transaktionen“ nicht Bestandteil des Anhangs sind. Somit ist dieses Thema, das noch Bestandteil des Konzeptpapiers war, endgültig vom Tisch. Eine Zertifizierung durch eine sachkundige Person (QP) bzw. Zertifizierung einer Charge eines Arzneimittels findet erst nach der physischen Einfuhr und der Zollabfertigung in das Zollgebiet eines EU/EWR-Staates statt.
• Eingeführte Bulkware (ebenfalls neu aufgenommen) und Zwischenprodukte können vor der Zertifizierung bzw. Bestätigung durch die QP gegebenenfalls weitere Herstellungstätigkeiten erfahren, sofern diese in Übereinstimmung mit der Zulassungserlaubnis oder der Genehmigung für die klinische Prüfung sind.
• Die QP „muss“ sicherstellen, dass alle importierten, Human-, Prüf- und Tierarzneimittel aus Drittländern, nach in der EU anerkannten Standards hergestellt wurden. Importierte Produkte müssen beim Import geprüft werden, falls sie nicht aus einem Drittland mit MRA oder ACAA stammen. Hierfür werden die Anhänge 16 und auch der neue Annex 13 zu GMP für Prüfprärate als Referenzdokumente genannt.
• Wenn die Probenahme eines importierten Produkts in einem Drittland vorgenommen wird, sollte im Rahmen der Qualitätsüberprüfung eine Vertrauensbewertung dieser Probenahmen vorgenommen werden. Abweichungen und OOTs sollen untersucht und dokumentiert werden.
• Der Standort, der für die Zertifizierung durch die sachkundige Person verantwortlich ist, muss Zugang zu allen für die Freigabe nötigen Dokumenten haben. Diese müssen periodisch und risikobasiert bewertet werden.

Quelle:

EC: Annex 21: Importation of medicinal products