Gemäß den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung ist der Arzneimittelhersteller dafür verantwortlich, dass die aktuelle Fassung einer Ph.Eur.-Monographie eingehalten wird, und muss daher die Spezifikation aktualisieren, wenn eine überarbeitete Monographie veröffentlicht wird.

Die EDQM listet die Stoffe, die von einem CEP abgedeckt werden und für die am 1. Januar 2023 eine überarbeitete Monographie gilt. Es werden dabei zwei Kategorien A und B unterschieden.

Kategorie A:
Die Spezifikation des Wirkstoffes sollte entsprechend der überarbeiteten Monografie aktualisiert werden. Diese aktualisierte Spezifikation sollte in den nächsten Antrag auf Überarbeitung (revision application) aufgenommen werden, der beim EDQM eingereicht wird.

Kategorie B:
In diesem Fall geht es um Änderungen der Monographie, die die Vorlage von Daten bei der EDQM erfordern. Ein aktualisiertes Dossier, das nachweist, dass der Wirkstoff die Anforderungen der überarbeiteten Monografie erfüllt, sollte innerhalb von drei Monaten nach Kontaktaufnahme des EDQM mit dem CEP-Halter vorgelegt werden.

Quelle:

EDQM Newsroom