Ein großes Thema in diesem Bericht ist vor allem auch die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Diese besondere Situation erforderte vor allem einen rasanten Handlungsbedarf bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, insbesondere bei den COVID-19-Impfstoffen und –Therapien. Emer Cooke, die seit November 2020 die EMA als geschäftsführende Direktorin leitet, betont, dass dabei nie die hohen Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit gefährdet waren. Dafür wurde u. A. die EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) eingerichtet und fortlaufende Überprüfungen etabliert, um eine schnelle Entscheidungsfindung zu ermöglichen und die Zulassung der benötigten Arzneimittel zu beschleunigen. Weiterhin wurden Maßnahmen zur Milderung bzw. Verhinderung von Medikamentenengpässen beschlossen und durchgeführt. Außerdem ist – bedingt durch die Pandemie – ein Rückgang bei den GMP-Inspektionen der EMA zu verzeichnen: 2020 wurden nur ein Drittel so viele wie 2019 durchgeführt. In 2020 haben die EU/EEA-Behörden insgesamt 1843 GMP-Zertifikate für herstellende Betriebe in der ganzen Welt ausgestellt und nur ein GMP-Non-Compliance Statement (für einen EU-Betrieb!).
Weitere Meilensteine der EMA im Jahr 2020 waren:
Quelle:
EMA: Annual Report 2020
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