Kurz und knapp: Die Veröffentlichung des finalen Annex 1 kann sich noch bis in den Frühherbst verzögern. Gründe dafür gibt es gleich mehrere:
- Andrew Hopkins, Expert GMDP Inspector und Vorsitzender der EMA/PIC/S-Arbeitsgruppe zum Annex 1, hat die MHRA im Dezember 2018 verlassen.
- Die GMP/GDP Inspectors Working Group (IWG) ist mittlerweile nach Amsterdam „umgezogen”, was zu weiteren Arbeitsverzögerungen geführt hat. Aufgrund des Behördenumzugs nach Amsterdam, werden bis Juni 2019 alle EMA-Aktivitäten stark eingeschränkt sein. So werden z. B. bis mindestens September 2019 keine Vor-Ort-Treffen der verschiedenen Arbeitsgruppen stattfinden. Das Thema Brexit spielt hier eine tragende Rolle.
- Zum Annex 1 sind alleine 6200 Kommentare von 140 verschiedenen Beitragenden eingegangen.
Alles deutet darauf hin, dass wir uns noch weiter in Geduld üben müssen.
Quelle:
MHRA: Note of Meeting, GMP/GDP Consultative Committee