GMP Aktuell

17.04.2019

EU GMP Annex 1: Wann kommt die finale Version?

Es wurde und wird immer wieder spekuliert, wann denn nun endlich die finale Version des Annex 1 zur sterilen Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht wird. Anfang des Monats wurde auch an der Jahreskonferenz der ISPE in Dublin, darüber diskutiert. Aus der Redaktion des GMP-Verlags war Dr. Sabine Paris vor Ort und hat diese Neuigkeiten mitgebracht:

Kurz und knapp: Die Veröffentlichung des finalen Annex 1 kann sich noch bis in den Frühherbst verzögern. Gründe dafür gibt es gleich mehrere:

  • Andrew Hopkins,  Expert GMDP Inspector und Vorsitzender der EMA/PIC/S-Arbeitsgruppe zum Annex 1, hat die MHRA im Dezember 2018 verlassen.
  • Die GMP/GDP Inspectors Working Group (IWG) ist mittlerweile nach Amsterdam „umgezogen”, was zu weiteren Arbeitsverzögerungen geführt hat. Aufgrund des Behördenumzugs nach Amsterdam, werden bis Juni 2019 alle EMA-Aktivitäten stark eingeschränkt sein. So werden z. B.  bis mindestens September 2019 keine Vor-Ort-Treffen der verschiedenen Arbeitsgruppen stattfinden. Das Thema Brexit spielt hier eine tragende Rolle.
  • Zum Annex 1 sind alleine 6200 Kommentare von 140 verschiedenen Beitragenden eingegangen.

Alles deutet darauf hin, dass wir uns noch weiter in Geduld üben müssen.


Quelle:

MHRA: Note of Meeting, GMP/GDP Consultative Committee



Kommentare

10 days ago, a HPRA representative at the PDA Ireland's Annex 1 event informed the audience that the IWG will have a telephone conference in June at which they could agree to adopt the current version of Annex 1. If they do so, this will then be sent to the European Commission for their review and ultimate adoption. The new rapporteur for Annex 1 is the French agency. Given that timeframe, the very earliest, Annex 1 could be published is Q4 2019, though a date in 2020 is much more likely. From the comments made, it doesn't seem that the current version (which will in all likelihood not be sent out for industry review) is largely identical to the one published for comment.
Siegfried Schmitt 16.05.2019

Vielen Dank, Herr Schmitt, für diese topaktuelle und wichtige Information!
Redaktion Maas & Peither GMP Verlag 16.05.2019

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