GMP Aktuell

25.06.2019

EU MDR/IVDR: Alles auf dem Weg?

Innerhalb der EU wächst die Zahl der Diskussionen über die Herausforderungen der neuen MDR/IVDR-Verordnungen und deren Umsetzung in die Praxis. Damit sehen sich neben den Herstellern von Medizinprodukten auch Benannte Stellen, zuständige Behörden, Großhändler und nicht zuletzt die Europäische Kommission konfrontiert.

Das neue MDR (2017/745/EU) wird im Mai 2020 endgültig in Kraft treten, in knapp einem Jahr. Höchste Zeit also,  den Stand der Vorbereitung sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene zu analysieren. Ein Großteil der bisher von der Medizinprodukte-Industrie in Europa geäußerten Bedenken bezieht sich auf die Verfügbarkeit und Kapazität von Benannten Stellen (Notified Bodies, NBs) für Medizinprodukte im Rahmen der neuen Verordnung. Die deutsche und die irische Delegation haben dieses Anliegen auch dem Rat der Europäischen Union mitgeteilt. Bis dato sind lediglich 2 von knapp 60 NBs benannt – BSI, UK und der TÜV Süd, DE. Bis Ende 2019 soll diese Zahl auf 20 Benannte Stellen anwachsen.  Unterdessen gaben zwei Benannte Stellen - Lloyd's Register Quality Assurance, London und die Schweizer NB QS Zürich AG - bekannt, dass sie unter der neuen Gesetzgebung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nicht mehr als  Benannte Stelle bewerben werden. Daneben warten aber noch viele andere Herausforderungen, wie z. B. die derzeit noch fehlende sekundäre Gesetzgebung. Grundsätzlich fehlt es an Klarheit und verfügbaren Leitlinien zu vielen Anforderungen der Verordnung und den Erwartungen an das Regulierungssystem.

MedTech Europe hat einen lösungsorientierten 7-Punkte-Plan zur Beschleunigung der Implementierung vorgelegt. Es wurden sieben kritische Bereiche ermittelt und ein Aktionsaufruf an die EG und alle Mitgliedstaaten formuliert:

  • Benannte Stellen: Eine schnellere Benennung wird gefordert.
  • Re-Zertifizierung: Es muss sichergestellt werden, dass das Verfahren für alle Produkte funktioniert.
  • Eudamed Datenbank: Die neue Datenbank mit funktionsfähigen IT-Spezifikationen und Implementierungszeitplänen muss bereitgestellt werden.
  • (Qualitäts-)Beratung: Sie soll für die dringendsten Bereiche veröffentlicht werden.
  • Wissenschaftliche Gremien: Expertengruppen und EU-Referenzlaboratorien sollen schnellstmöglich eingerichtet werden.
  • Gesetzgebung: Es sollen die am meisten benötigten veröffentlicht werden, einschließlich einiger "systemkritischer" gemeinsamer Spezifikationen.
  • Harmonisierte Standards: Diese sollen zuerst in den Gebieten mit der höchsten Priorität verfügbar sein.

"Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten müssen schneller vorgehen, um das neue System rechtzeitig fertigzustellen. Wir sind uns bewusst, dass der Wechsel zu einem neuen System eine große Aufgabe ist. Europäische Lösungen sind so schnell wie möglich erforderlich, um Marktstörungen zu vermeiden", so MedTech Europe.


Quelle:

Rat der Europäischen Union: Anmerkungen der Irischen und Deutschen Delegation zu MDR/IVDR

MedTech Euorpe: Präsentation zum 7-Punkte-Plan



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