Die Projekte haben zum Ziel, einen ersten gemeinsamen Rahmen für die gemeinsame Bewertung und hybride Inspektionen zu entwickeln sowie Best Practices und Standards bei der Qualitätsbewertung von CMC-Änderungen nach der Zulassung und für hybride Inspektionen zu entwickeln.

Es sollen jeweils mindestens zwei nationale Zulassungsbehörden die Durchführung von drei Bewertungen oder hybriden Inspektionen über eine voraussichtliche Dauer von 1 bis 1,5 Jahren durchführen. Die Ergebnisse sollen im Anschluss für die künftige Umsetzung dieser Programme zum Nutzen von Industrie und Regulierungsbehörden veröffentlicht werden.

Quelle:

ICMRA: Pharmaceutical Quality – Regulatory Collaboration Pilots: Call for Industry Applications