GMP Aktuell

07.06.2021

Mangelhaft sterilisierte Medizinprodukte von Steril Milano – Aufruf des BfArM und Import-Stopp für die USA

Mangelhaft sterilisierte Medizinprodukte von Steril Milano – Aufruf des BfArM und Import-Stopp für die USA

Die beiden Standorte der italienische Firma Steril Milano S.r.L. in Monza und Reggiolo haben seit März 2021 ihre Tore geschlossen. Die Firma, die einen Sterilisationsservice für Medizinprodukte anbietet, sieht sich schwerwiegenden Manipulationsvorwürfen gegenüber. Mittlerweile ist das Zertifikat von Steril Milano S.r.L durch die zuständige Akkreditierungsstelle entzogen worden.


Das BfArM schreibt dazu:  

“Nach aktuellem Erkenntnisstand ist davon auszugehen, dass die Produkte, die seit 2016 bei Steril Milano S.r.l. angeblich den Sterilisationsverfahren unterzogen wurden, zu einem erheblichen Teil nicht gemäß den validierten Sterilisationsprotokollen sterilisiert wurden. Zudem liegen Hinweise vor, dass auch die zugrundeliegenden Validierungsschritte manipuliert wurden.” 

Das BfArM steht in engem Austausch mit den zuständigen Überwachungsbehörden und mit betroffenen Herstellern. Diese sind nun aufgerufen, eine Risikobewertung für ihre Produkte durchzuführen. Alle Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten sind aufgerufen, ihre Produkte auf eine Verbindung mit Steril Milano zu überprüfen und gegebenenfalls zu melden

Parallel dazu hat das amerikanische Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ebenfalls eine Warnung an rund 100 Hersteller von Medizinprodukten in den USA herausgegeben. Mittlerweile hat dies zu diversen Produktrückrufen in den USA geführt. Betroffen sind Medizinprodukte, wie Biopsienadeln, Spritzen, Katheter, intravaskuläre Applikationssets oder auch Arthroskope. 

Die FDA hat am 24. Mai 2021 einen Import-Stopp für Medizinprodukte, die in den Anlagen von Steril Milano sterilisiert wurden, erlassen. Auch in den USA sind alle Medizinprodukte-Hersteller dazu aufgerufen, zu prüfen, ob Ihre Produkte im Zusammenhang mit Steril Milano stehen.


Quelle:

FDA: Industry (Medical Devices)

BfArM: Empfehlungen


 

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