Abgedeckt werden Zertifizierungstätigkeiten gemäß Artikel 16 (4) MDR/IVDR. Gefordert wird ein QMS, das den gängigen Anforderungen entspricht. Dazu gehören z. B. korrekt übersetzte und aktuelle Dokumente, Bedingungen, die den Originalzustand des Produktes nicht gefährden und natürlich, dass die Verpackung des umgepackten Produkts nicht mangelhaft und von schlechter Qualität ist.

Das QMS sollte Verfahren beinhalten, die vertragliche Vereinbarungen zwischen allen beteiligten Wirtschaftsakteure sicherstellen. Themen wie z. B. Verantwortlichkeiten, Dokumentation, Sicherheit, Korrekturmaßnahmen, Rückverfolgbarkeit, Vor-Ort-Audits sollen darin verbindlich festgelegt sein. Wie ein solches System für eine Benannte Stelle zu bewerten und zu zertifizieren ist, wird detailliert beschrieben.

Wie die MDCG anmerkt, wird derzeit ein separates Q&A-Dokument erarbeitet, um die Umsetzung anderer relevanter Anforderungen, die für Vertreiber und Importeure durch Artikel 16 der MDR/IVDR eingeführt wurden, zu ergänzen und zu behandeln.

Quelle:

MDCG: Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities