GMP Aktuell

03.05.2019

MRA mit den USA: Bulgarien und Zypern neu anerkannt

Die US FDA hat zwei weiteren europäischen Ländern die Fähigkeit ausgesprochen, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Am 29. April 2019 wurden Bulgarien und Zypern anerkannt und in das MRA (Mutual Recognition Agreeement) zwischen den USA und der EU aufgenommen. Das EU-FDA MRA für GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln ist seit dem 1. November 2017 in Kraft.

Damit ist die Beurteilung von insgesamt 24 EU Mitgliedsstaaten abgeschlossen, auf deren Inspektionsergebnisse die FDA zukünftig vertrauen wird. Bis zum 15. Juli 2019 soll dieser Prozess für alle EU-Staaten durchgeführt sein. Gemäß Angaben der EMA, verläuft der Anerkennungsprozess nach Plan. Neben Deutschland sind Luxemburg, die Niederlande und die Slowakei noch nicht unter den anerkannten Ländern.

Zusätzlich hat die EMA am 30. April 2019, eine revidierte Fassung des zugehörigen Frage-und-Antwort-Papiers zu wichtigen Kernpunkten des MRA veröffentlicht. Es geht z. B. auf Inspektionen außerhalb der EU und den USA, auf amerikanische Kombinationsprodukte, die in der EU Medizinprodukte sind, sowie die Einfuhrkontrolle nach Import ein. Diese Kontrolle muss übrigens noch bis zur Anerkennung aller europäischen Mitgliedsstaaten durch die FDA durchgeführt werden.

Detaillierte Informationen zum MRA selbst finden Sie hier.


Quelle:

EMA: News



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