GMP Aktuell

25.01.2019

PIC/S Arbeitsplan 2019

Zum Jahresbeginn hat die PIC/S ihren Jahresplan 2019 veröffentlicht. Neben diversen organisatorischen Angelegenheiten wird ein neuer Expertenkreis zu Tierarzneimitteln eingerichtet und die Schulung von Inspektoren weiter ausgebaut. Im Bereich Harmonisierung beteiligt sich die PIC/S aktiv an der Revision des EU-GMP-Leitfadens.

Derzeit wird die Überarbeitung folgender Leitfaden-Dokumente von der PIC/S unterstützt:

  • Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • Kapitel 4 und Annex 11 Dokumentation und computergestützte Systeme
  • Annex 1 Sterile Arzneimittel (Zusammen mit der WHO)
  • Annex 2 Biologische Arzneimittel
  • Annex 21 Import von Arzneimitteln.

Folgende PIC/S-Dokumente sollen bis Ende 2019 überarbeitet werden:

  • PE 005-3 & PE 008-3 PIC/S GMP Guide for Blood Establishments (PE 005-3) and PIC/S Guide to Inspections of Source Plasma Establishment and Plasma Warehouses (PE 008-3)
  • PE 010-4 PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments (to add annex on guidance on Total Parenteral Nutrition (TPN))
  • PI 006-3 PIC/S Recommendations on Validation Master Plan; Installation and Operational Qualification; Non-Sterile Process Validation; and Cleaning Validation
  • PI 011 PIC/S Guidance on Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments
  • PI 023-2 Aide Memoire on Inspection of Quality Control Laboratories
  • PI 030-1 Aide-Memoire on the Inspection of API.

Die PIC/S Leitlinie zur Klassifizierung von Mängeln (Classification of Deficiencies, PI 040-1) ist seit dem 1. Januar 2019 in Kraft.

Die Arbeitsgruppe Datenintegrität sichtet derzeit die Kommentare, die während der Konsultationsphase bei der PIC/S zum Entwurfsdokument „PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments” (PI 041-1 (Draft 3)“ eingegangen sind.


Quelle:

PIC/S Working Plan 2019



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