Mit dem Inkrafttreten wird ein langer Überarbeitungsprozess abgeschlossen, der gemeinsam von der PIC/S und der europäischen GMP/GDP Inspectors' Working Group in enger Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorangetrieben wurde.

Anhang 1 wurde erstmals 1971 auf der Grundlage einer PIC/S-Empfehlung veröffentlicht, um die Sterilität von Arzneimitteln im Sinne der Patientensicherheit zu gewährleisten. Seit seiner Veröffentlichung wurde er mehrfach teilweise überarbeitet. Dies ist jedoch die erste vollständige Überarbeitung, die den Anhang neu strukturiert, die Anforderungen an die sterile Herstellung von Arzneimitteln klarer gestaltet, die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements einführt und neue Technologien und innovative Verfahren berücksichtigt.

Quelle:

PIC/S News: Publication of revised PIC/S Annex 1