GMP Aktuell

23.05.2019

PIC/S Meeting: Neues im Bereich GMP

Im April 2019 trafen sich das PIC/S Committee und das PIC/S Executive Bureau in Genf, Schweiz. An der Sitzung nahmen 45 von 52 PIC/S-Behörden sowie eine Reihe von Bewerbern, Vorbewerbern, assoziierten Partnern und Gästen teil. Hier sind die Themen, die im Bereich GMP behandelt wurden:

  • Die PIC/S Guidance on GMP Inspection Reliance (PI 048-1) trat im Juni 2018 in Kraft und wurde erfolgreich umgesetzt. Mit dem vorgegebenen freiwilligen Rahmen können sich die PIC/S-Mitglieder nun auf die Inspektionsberichte oder GMP-Zertifikate des anderen verlassen oder fundierte Entscheidungen über die GMP-Konformität einer Produktionsstätte treffen. Mit 52 Mitgliedern weltweit bietet das PIC/S-Netzwerk eine einzigartige Plattform für diesen Vertrauensprozess, da alle Mitglieder über ein gleichwertiges GMP-Regulierungsprogramm verfügen. Seit dem 1. Januar 2019 werden diese Bemühungen einheitlich dokumentiert.
  • Seit Februar 2019 wird die PIC/S-EMA-WHO-Arbeitsgruppe (WG) zur Überarbeitung des Anhangs 1 des EU-GMP Leitfadens von Frankreich/ANSM geleitet. Nach der Überprüfung von mehr als 6300 Stellungnahmen ist die Arbeitsgruppe derzeit dabei, einen überarbeiteten Entwurf fertigzustellen. Das Dokument wird dann im Mittelpunkt des nächsten PIC/S-Seminars in Japan im November 2019 stehen.
  • Die eingesetzte PIC/S-WHO-Arbeitsgruppe zur Überarbeitung des Anhangs 2 des PIC/S-GMP-Leitfadens hat einen neuen Anhang 2A für die Herstellung von neuartigen Therapeutika (ATMP) erstellt. Dieser neue Anhang berücksichtigt die EU-Leitlinien für ATMP und gleichzeitig die Anliegen der PIC/S-PAs, wie sie der Europäischen Kommission (EK) während des Erstellungsprozesses der EU-Leitlinien mitgeteilt wurden. Anhang 2B für die Herstellung von biologischen Arzneimitteln wird analog zur überarbeiteten Version des EU-Anhangs 2 für Biologika (mit Ausnahme von ATMPs) sein.
  • Das Feedback, das auf eine Konsultation der Interessengruppen zum Entwurf einer PIC/S-Leitlinie über Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1 (Draft 3)) erhalten wurde, wird derzeit geprüft.
  • Interne Leitlinien, die nur für PIC/S-Mitglieder gelten, sind geplant. Dazu gehört ein PIC/S Aide-Memoire zur Überprüfung von Datenmanagement und Integrität sowie systemspezifische Anleitungen.
  • Eine neue Arbeitsgruppe für die Entwicklung eines PIC/S Aide Memoire on Tissues and Cellular Therapy Products Inspections wurde eingerichtet.
  • Ein Entwurf zur Überarbeitung der PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks (PE 005-4 (Draft 1)) wurde erstellt. Sie basiert auf den European Good Practice Guidelines (GPG) für Blutspendeeinrichtungen.
  • Eine Überarbeitung des PIC/S Guide to Inspections of Source Plasma Establishment and Plasma Warehouses (PI 008-3) ist in Vorbereitung.
  • Ein Entwurf eines PIC/S Aide-Memoires zu Inspection of Health Based Exposure Limit (HBEL) Assessments and use in Quality Risk Management wurde vom  Expertenkreis "Cross-Contamination in Shared Facilities (CCCISF)" vorgelegt.
  • Der PIC/S-Expertenkreis zum Thema BIP wird den Entwurf des PIC/S Aide-Memoire über die Inspektion von Herstellern und Großhändlern auf Einhaltung des BIP und eine Frage und Antwort für den PIC/S GDP Guide fertigstellen.
  • Derzeit läuft eine Überarbeitung des PIC-Systems (PICS 1/95 (Rev. 5)), das PIC/S die Rechtsgrundlage als gemeinnütziger Verein nach schweizerischem Recht bietet und dessen Organisation und Funktionsweise regelt. Eine Annahme ist für das Japan-Treffen im November geplant.
  • Der PIC/S-Ausschuss wurde vom Unterausschuss für Ausbildung (SCT) über den aktuellen Stand einer neuen Umfrage über künftige Ausbildungsprioritäten für Inspektoren informiert.
  • Bangladesch (DGDA) hat einen Antrag auf PIC/S-Heranführung gestellt.
  • Saudi-Arabien (SFDA) hat seine Heranführungsphase abgeschlossen und wird nun empfohlen, die Mitgliedschaft bei PIC/S zu beantragen.
  • Es fanden bilaterale Treffen mit China und der ICH statt.

Das nächste jährliche PIC/S-Seminar über "Qualitätssicherung steriler Arzneimittel - PIC/S GMP Guide Annex 1" findet vom 13. bis 15. November 2019 in Toyama, Japan, statt.


Quelle:

PIC/S: Minutes of Meeting



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News

Unsere Redaktion empfiehlt
GMP Compliance Adviser